成品持续稳定性考察管理规程

探索者 · 发表于 2020-5-19 09:56:57

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[url=]成品持续稳定性考察管理规程，供参考。[/url]

everlion · 发表于 2020-5-19 10:09:13

谢谢楼主分享！

915_雨 · 发表于 2020-5-19 11:29:22

点点建议
1.缺开始计算试验时间的描述，如，进箱为起点计时
2.缺计划与实际取样时间，可接受的范围。如恰逢长假推后做可以推多久不需要报偏差主要是对于未在规定日期取样设置个范围
3.难点稳定性数据分析方法，可以简单写写，除非你就只把数据汇总了完事
4.异常情况处理停电咋办
6.质量标准部分请找到出处（有的，我忘了在哪国家答疑过

）稳定性试验判定标准为法定标准不是内控标准

z_lingtian · 发表于 2020-5-19 11:52:00

915_雨发表于 2020-5-19 11:29
点点建议
1.缺开始计算试验时间的描述，如，进箱为起点计时
2.缺计划与实际取样时间，可接受的范围。 ...

想问一下，一般稳定性项目需要在多少天内完成？

探索者 · 发表于 2020-5-19 13:16:09

915_雨发表于 2020-5-19 11:29
点点建议
1.缺开始计算试验时间的描述，如，进箱为起点计时
2.缺计划与实际取样时间，可接受的范围。 ...

多谢指点

杨双 · 发表于 2020-5-19 13:44:30

谢谢楼主的分享

syhorchid · 发表于 2020-5-19 14:07:44

谢谢分享

costa_xl · 发表于 2020-5-20 09:56:00

持续稳定性考察，能否和稳定性考察的SOP整合。
毕竟上市后的稳定性，有两部分组成。持续稳定性只是其中一个。

915_雨 · 发表于 2020-5-28 12:24:45

z_lingtian 发表于 2020-5-19 11:52
想问一下，一般稳定性项目需要在多少天内完成？

抱歉  我的信息不会提醒有时会看不到帖子

对于这个问题，就看你们检验周期
通常  1-2个月都没太大关系毕竟常温过程稳定性影响是慢的
比较特殊时  非常温产品需要保存在符合要求的环境下

换句话说  对于因为实验周期  造成的检验误差如果产品都合格那么是不影响稳定性实验结果→下稳定性符合要的结论
对于  用于指定效期的净量快（关键项目1周内，如含量水分等用于推断效期的项目）以减少检验周期误差  对效期的误差影响

如是不闻 · 发表于 2020-6-5 16:24:55

谢谢分享。。。。。。。。。。。。

13675208275 · 发表于 2020-8-3 09:01:51

学习学习！！！

hwm0753 · 发表于 2021-8-11 14:58:59

谢谢分享，

夜孤寒丶 · 发表于 2021-8-11 15:24:31

感谢分享，下载学习一下

雪少 · 发表于 2021-9-9 09:49:46

谢谢楼主。。。

sxgmj888 · 发表于 2021-10-3 16:53:49

与高手在一起，每天都有进步

赤脚天使 · 发表于 2021-11-26 11:29:45

刚需，感谢分享

LP78 · 发表于 2022-2-18 16:20:35

谢谢楼主的分享

明朝花开 · 发表于 2022-2-24 10:09:25

友善的分享啊

玖月hv0 · 发表于 2022-3-15 14:07:17

学习学习学习

小金库 · 发表于 2023-3-2 18:54:38

谢谢分享。

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