一次性使用医用口罩拿个产品注册证要多少钱？

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-19 11:12:45

公司要拿口罩注册证，自己做不下来了，想了解下价格，好和第三方谈价格，不想被坑！

凉风 · 发表于 2020-5-19 13:55:20

只做注册，5W以下也是可以做的。

如果找三方，目前这个阶段可能要价有点高。

你是哪个地区的？

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-19 15:46:53

凉风发表于 2020-5-19 13:55
只做注册，5W以下也是可以做的。

如果找三方，目前这个阶段可能要价有点高。

上海的，注册这么便宜么？后面可能要生产许可证

凉风 · 发表于 2020-5-19 15:55:38

魔嘟小王子发表于 2020-5-19 15:46
上海的，注册这么便宜么？后面可能要生产许可证

不是注册这么便宜，是注册咨询服务（不包含企业内部质量体系，设计开发等等，只负责注册申报）

生产许可就更容易了，能拿到注册证，生产许可就没问题，不过也要准备申报资料，这个让注册咨询的一起做，很容易

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-19 16:01:53

凉风发表于 2020-5-19 15:55
不是注册这么便宜，是注册咨询服务（不包含企业内部质量体系，设计开发等等，只负责注册申报）

生产许 ...

老板想那口罩的证，说是越快越好，找个有政府关系的第三方，把产品注册证和生产许可证一并打包做了，叫我来问个价，我就论坛咨询下了。老板说两三个月做下来，我觉得基本渺茫

凉风 · 发表于 2020-5-19 16:18:39

魔嘟小王子发表于 2020-5-19 16:01
老板想那口罩的证，说是越快越好，找个有政府关系的第三方，把产品注册证和生产许可证一并打包做了，叫我 ...

广东这边对防护产品还有优先审批政策，如果上海已经没有这方面的政策的话，时间就难确定了

还要看你目前进度，注册检验做了没有，厂房设施都准备好没有，材料生物相容性做了没有，有效期验证做了没有，无菌的话做好环氧乙烷相关验证没有等等

以上列举的都比较花时间的。注册申报的审评审批也花时间。要是没有相关优先政策，别指望说找和监管部门关系好的三方能加快时间，基本不靠谱。

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-19 16:45:12

凉风发表于 2020-5-19 16:18
广东这边对防护产品还有优先审批政策，如果上海已经没有这方面的政策的话，时间就难确定了

还要看你目 ...

这么复杂的么？都没有呢，兄嘚，你广东那边的么？在上海做不做啊？

打卡困难户 · 发表于 2020-5-20 08:28:42

在厂房设施人员到位的条件下，最花时间的就是型式检验，其他的可以同步做起来。你先了解一下具体流程，有关系的第三方也没办法帮你把这个时间省下来的。

东流 · 发表于 2020-5-21 09:26:07

如果是上海的我建议你放弃口罩注册。你自己可以看看疫情最严重的时候上海批了几个。可以说5个申请的最多能通过一个，而且是厂房、设施设备、人员比较好的情况下才批的。你可以研究下上海的政策，现在对于口罩审批更加严格，不是具有规模的公司，基本不会再让你做口罩了。你可以申请，但是审批之路难上加难。

应小萌ω） · 发表于 2020-5-23 16:53:22

三个月至少，光体系运行就至少3个月，且还要看你营业执照上公司成立时间，如这会我在广东，有口罩厂今年刚成立的，就像楼上数位说到的一样，什么厂房等都还没建好，3个月更不够了，而且现在监管严格，不是时间问题了，政府再有关系，它如果是三级政府查，辅导机构怎么可能跟好几级政府都有关系呢，那不是手眼通天了，任何时候关系只是硬指标即企业实力够的情况下能起到点作用，如果企业硬指标都过不去，换作你是政府的，你愿意帮忙吗？

应小萌ω） · 发表于 2020-5-23 16:55:05

前期的通过率也确实是可以看下的，作为参考，毕竟现在已经不是应急审批的那个时候，最需要的时候已经过去了，且毕竟是医疗器械，所以监管相对其他体系来得严格，有比如飞行检查等，企业老板如果觉得这个东西可以按传统体系的做法做，我个人觉得后期还是会吃苦头的

才女筱沐 · 发表于 2020-5-23 16:59:35

凉风发表于 2020-05-19 15:55
不是注册这么便宜，是注册咨询服务（不包含企业内部质量体系，设计开发等等，只负责注册申报）

生产许可就更容易了，能拿到注册证，生产许可就没问题，不过也要准备申报资料，这个让注册咨询的一起做，很容易

你可以来

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xiop · 发表于 2020-5-24 14:05:54

同样等证件

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 09:37:17

东流发表于 2020-5-21 09:26
如果是上海的我建议你放弃口罩注册。你自己可以看看疫情最严重的时候上海批了几个。可以说5个申请的最多能 ...

我觉得上海市药监局不如广东局做得好，相关政策真的是少的不行不行

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 09:37:47

打卡困难户发表于 2020-5-20 08:28
在厂房设施人员到位的条件下，最花时间的就是型式检验，其他的可以同步做起来。你先了解一下具体流程，有关 ...

好的，谢谢

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 09:38:51

应小萌ω）发表于 2020-5-23 16:53
三个月至少，光体系运行就至少3个月，且还要看你营业执照上公司成立时间，如这会我在广东，有口罩厂今年刚 ...

哥们，你说的我无话可说了，很实在，谢谢

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 09:41:42

应小萌ω）发表于 2020-5-23 16:55
前期的通过率也确实是可以看下的，作为参考，毕竟现在已经不是应急审批的那个时候，最需要的时候已经过去了 ...

谢谢指点。。。。。

monica2019 · 发表于 2020-5-25 16:16:51

两三个月全部拿下？！不可能。别做了，口罩这会有点晚了。

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 17:17:14

monica2019 发表于 2020-5-25 16:16
两三个月全部拿下？！不可能。别做了，口罩这会有点晚了。

转产的，把这个当敲门砖去做的

魔嘟小王子 · 发表于 2020-5-25 17:17:35

monica2019 发表于 2020-5-25 16:16
两三个月全部拿下？！不可能。别做了，口罩这会有点晚了。

为了入医疗器械行业

一次性使用医用口罩拿个产品注册证要多少钱？

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