稳定性研究批次

晨阳1

请教一下大家生物制剂一批原液灌装了两批制剂，灌装的两批制剂都要开展长期、加速试验吗？要是两批原液每批各灌装两批制剂共四批制剂，那么进行稳定性研究中影响因素和加速试验的批次该怎么选择呢，是四批选三批，还是四批都要做，或者只有其中两批是有意义的呢？

xqliu

按工艺批留取样品

侦翔机电科技

碰巧看到了楼主的帖子，我是做药品稳定性试验箱（含长期和加速、影响因素试验）的厂家哈，如果有添加设备的计划了可以加我微信前期了解或多对比一下哈，我的微信号是：18221375632，感谢您

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我只知道刘按是要按数次包装进行的，第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理。
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。
（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品

yuansoul

四批都做

zzy012345

稳定性研究批次至少要三个批次，且三个批次来自不同的原液，也就是所一批原液对应两批成品，取其中一批做稳定性研究，需要三批的原液，六批制剂

晨阳1

zzy012345 发表于 2020-05-19 15:49
稳定性研究批次至少要三个批次，且三个批次来自不同的原液，也就是所一批原液对应两批成品，取其中一批做稳定性研究，需要三批的原液，六批制剂

那如果只有两批原液呢，临床前和临床1期的稳定性实验是否可以不足三批呢？

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晨阳1

yuansoul 发表于 2020-05-19 15:45
四批都做

有什么解释或者依据吗？

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晨阳1

xqliu 发表于 2020-05-19 14:32
按工艺批留取样品

是工艺验证批吗？还没有到那个阶段

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yuansoul

晨阳1 发表于 2020-5-19 16:43
有什么解释或者依据吗？

那就不做

zzy012345

晨阳1 发表于 2020-5-19 16:42
那如果只有两批原液呢，临床前和临床1期的稳定性实验是否可以不足三批呢？

ICHQ5C你可以看下，生物制品的稳定性研究

刘文彬

看到大家提出的问题和回答，真心对稳定性越来越懵了。。。

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老鸟

ICH生物制品稳定性指导原则：应提供至少3批能代表生产规模情况的制剂的稳定性资料。如可能，用于制剂稳定性试验的各批次应源于不同批号的原液。
所以一批原液只做一批，你做多了也只算一批，两批原液做两批

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linxi2013

稳定性研究至少要三批呀，而且生物制品原液和制剂是不分开的，就是要一批原液对应一批制剂，所以不知道你为啥说两批原液

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