药品飞检查出一个关于放行的问题，找不到解决头绪

xiemozhua · 发表于 2020-5-21 16:49:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司为了妥协销售有个紧急放行管理规程，说是进行评价(流水账)后觉得没问题可以在检验结果报告没出的时候放行。虽然最后的结果是符合标准的但是这次检查提出了这个问题，没有解决头绪。对已出厂的产品是走偏差加capa吗

补充内容 (2020-5-21 22:26):
补充一下，理化已经做完了合格，菌检计算了一下时间是紧急放行第二天出结果，放行是从车间放行到成品仓库，补过至于业务员什么时候从仓库调走就不是很清楚了。

补充内容 (2020-5-22 08:18):
（召回估计也召回不了，不流入市场，直接送人了）

补充内容 (2020-5-25 16:29):
从同事那了解到，当时就写了偏差走了capa，就是人家从偏差里看到了指出了这个问题

无声断魂 · 发表于 2020-5-21 16:53:32

你们真敢写，直接不把法律法规放眼里，咋不写个不用检验直接放行的操作规程，国家级免检产品

永恒12 · 发表于 2020-5-21 17:40:50

笑尿了，心真大，真敢干。现在能有啥解决办法，对于前期放行的产品做评估，该咋办咋办，同时文件变更，好好改

dengjianyyy · 发表于 2020-5-22 09:02:05

幸好你们有紧急放行管理规程，这证明了你们的质量管理体系还在正常运行，只不过因为认知的偏差，管理文件出了点问题。飞检的老爷们只定罪没判刑大约也是因为这一点，罚酒三杯，下不为例。
怎么处理思路也比较清晰，首先偏差程序是很好走的，认知的偏差，那么就按认知偏差来整改，修改文件，加强对相关人员的GMP培训；其次对涉及产品的处理，后续能提供合格的检验报告，那么产品无风险，自然就不用处理（给老爷们的材料不能这么写，要写的婉转一点）；后续不能提供合格的检验报告，那么法官老爷们也不至于会放过你们，所以这种情况应该不存在。

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-5-24 09:11:27

你们老板、质量负责人心可真大，是想被关进去吗？是不是因为疫情影响，想吃公家饭了。

Enjoy · 发表于 2020-5-26 11:10:54

xiemozhua 发表于 2020-5-21 22:11
微生物好像是做7天，当时是就差一天了，第二天就能出结果，所以可能觉得有问题就拿回来，放行先进到我们 ...

从车间包装完转到成品库储存，这个真的不关检验啥事儿……硬要讲道理，那是包装完成就该进仓库，至于放行，那是另一回事儿……

915_雨 · 发表于 2020-5-22 14:47:53

补充
看来GMP药厂的普遍都是理科的语文真的不咋地，理解力真的也不怎么样啊。
就事情来说，处理事就好了，落了条款，先咨询意见，能不能建立异常放行的，这样的控制，行不行，如果不行，那么就以条款为理由，废止文件
对于产品来说已经有数据证明产品合格那么不需要召回

这事最大的症结，在楼主补充的那段话中
销售居然可以发未经放行的货，甚至不是放行问题，是非法调货，是成品出库流程出的问题（未放行居然出得去，谁批的，没人批？还是没人管？）

对症下药，
天天喊质量第一的，往往就嘴上说说，拿出行动来
对于工作，有时是S，也得吃

小C1 · 发表于 2020-5-25 15:18:24

yoyoguo 发表于 2020-5-23 09:46
没放行单怎么入成品库啊

入成品库为啥要放行单啊。设置待检区不就好了嘛。发货才需要放行单吧。

yuansoul · 发表于 2020-5-22 08:50:16

jxnu2006 发表于 2020-5-21 17:54
应急措施撤销文件，给老板培训药品管理法，预防措施增强法律意识，提高质量部门地位

你给老板培训。不想活了

xiemozhua · 发表于 2020-5-21 17:31:42

因为做的是丸剂，中间产品就已经成丸了就差包装了，中间产品检验合格了所以他们就，也算是历史遗留问题了，这次打算趁着人家提出这个问题直接取消这个文件，以前这个文件还是领导要写的，这次正好取消正好大家都舒服。

restart · 发表于 2020-5-21 17:12:05

没检验结果就放行，别说药品行业了，就是次一级食品行业也不敢这么干。想半天都没想到你这能走啥偏差，你们真心心大

huihuanqing · 发表于 2020-5-21 17:21:07

你们这是给自己挖了一个大坑啊，那如果放行之后发现产品不合格，有召回程序吗？

0071234567 · 发表于 2020-5-21 17:26:20

违规也要多注意，不要把违规当做是合情合理的事。。更不要想着为违规开拓，这个事情充分暴露出计划性不强、质量原则性不强等问题，这些需要梳理好流程建立好制度并去执行。

jxnu2006 · 发表于 2020-5-21 17:54:06

应急措施撤销文件，给老板培训药品管理法，预防措施增强法律意识，提高质量部门地位

kestrelss · 发表于 2020-5-21 18:05:28

这种事情能妥协吗？真的是一个敢卖一个敢买
先查查有没有走过这个程序，没有就赶紧撤了
如果有，最好的不落口舌的方法就是召回，没合格就放行，搁别的国家厂都给你关了

Afeelingofnothi · 发表于 2020-5-21 18:31:43

这种错误真不该发生，很难处理。既然发生了，可以先确认有没有实际按照该程序进行过放行，若没有，则马上按照法规要求变更文件，完成capa。若有，可完善紧急放行文件，增加行之有效的应急预案，前置预案发行时间，明确可以紧急放行的条件和时机，流程等，把风险降到最低，且明确已放行产品后置检验结果合格，未发生任何隐患，并立刻按照法规完成文件变更，完成capa。原因可归结到书写文件时对于法规理解不透，培训不到位;重新加强培训并考核，变更文件并标准化。仅属个人观点。

来自安卓APP客户端