药品飞检查出一个关于放行的问题，找不到解决头绪

永春膏药-小戴

只能说质量负责人胆子大。

hbytop

给你机会整改很给面子了，就应该给停业整顿6个月，质量还给销售妥协？有条件放行至少也得全检合格，最多有些偏差或者小变更，评估没有大的风险，才可以放行。全检没结束就放行，自找麻烦。

Russell-Cao

在外面搞个子公司 就当转运了。。。

bluebaby0010

召回，偏差处理，严禁此类事情再出现，这还没有头绪，真是服了

915_雨

要的是
说明，评估，控制或附加控制，后续控制有效性，预防（异常流程加入），审批，跟踪。

哪个流程不是从无到有的。
未完流程上市，参考GMP同步验证条款。

光靠成品检验，那个样本代表量，就觉得万事大吉的，才是心大。

控制，正常控制，异常也控制，只要在控制，就行。

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吴欢

这种事先不论合不合规，不出事万事大吉，要是真有一批产品不合格，你们的召回程序能实行起来吗

中华骏捷

这样都行，胆子真大。

bluebaby0010

915_雨 发表于 2020-5-22 08:25
要的是
说明，评估，控制或附加控制，后续控制有效性，预防（异常流程加入），审批，跟踪。

糊涂，看你说了一大堆，还同步验证？？老兄你的观念还停留在98版吧？？仔细看看现在关于同步验证的说法是什么，它是有严格要求的好不好，而且现在关于同步验证的说法和以前已经不一样了

915_雨

当然，如果觉得有问题，解决的是为什么会要求急着放，
库存不够，那就解决计划问题去。
如果是生产或检验拖沓，那就解决速度慢的问题。

急的情况，必须有条件，必须有更强的控制，
哪能随随便便让你不走寻常路。

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爱死了昨天

还有这操作，管质量的态度就不能强硬点，不行就是不行

Oo凬月oO

其实如果是一两批急着要的话，完全可以不放行，先发出去，检验完了再放行销售或者送人~~这也是个紧急的办法。不过照楼主这种先放行，后做完实验的，明明是造假，可以举报了~~~当被送礼的那些领导知道他吃的丸子是没放行造假记录出来的，不知道心情如何，哈哈~~

小小质检

xiemozhua 发表于 2020-5-21 22:09
理化检验做完了，微生物检验放行第二天出的

既然成品已经放行，微生物结果有没有可能是人为合格？微生物检测有没有相关的监督措施？

西文

严重违反GMP,想成为下一个长生？

yuansoul

jxnu2006 发表于 2020-5-21 17:54
应急措施撤销文件，给老板培训药品管理法，预防措施增强法律意识，提高质量部门地位

你给 老板培训。不想活了

徐占鳌

无声断魂 发表于 2020-5-21 16:53
你们真敢写，直接不把法律法规放眼里，咋不写个不用检验直接放行的操作规程，国家级免检产品

国内还真的出现过参数放行，但是其实当时几个公司也都是全部合格后放行的，后来国家局就再也没有批过参数放行了。我记着好像之前有家公司也是同样的问题，直接吊销GMP证照。这些严重的处罚多找找，给老板看看，最基本的还是不能打擦边球的！

dengjianyyy

幸好你们有紧急放行管理规程，这证明了你们的质量管理体系还在正常运行，只不过因为认知的偏差，管理文件出了点问题。飞检的老爷们只定罪没判刑大约也是因为这一点，罚酒三杯，下不为例。
怎么处理思路也比较清晰，首先偏差程序是很好走的，认知的偏差，那么就按认知偏差来整改，修改文件，加强对相关人员的GMP培训；其次对涉及产品的处理，后续能提供合格的检验报告，那么产品无风险，自然就不用处理（给老爷们的材料不能这么写，要写的婉转一点）；后续不能提供合格的检验报告，那么法官老爷们也不至于会放过你们，所以这种情况应该不存在。

chenmin201314

成品入库也要放行的吗，我们公司是一批做完直接入成品库，在未放行前不准发货

xqliu

这种事以前很多人这样做过，现在没人干了，那就是找死的节奏。

星火.

不罚你们，你们就偷偷乐吧。

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张正言

可以考虑参数放行