医疗器械的批号划分问题

haoyun389 · 发表于 2020-5-22 16:21:40

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各位大神：大家好，我们是一家医疗器械生产公司也委托生产，最近修订批号管理程序时，遇到一问题。实际批号划分：按照一个订单一个批，批号按照这个订单开始生产的年月日加流水号，生产完一个订单的产品清场。这样有问题吗？符合法规要求吗？本人刚入职，希望大家不吝赐教

河南康尔健 · 发表于 2020-5-22 16:25:58

我是做无菌医疗器械的，个人认为没什么问题，只要能实现可追溯性，批号怎么订都行，看大佬们怎么说

Tim123456 · 发表于 2020-5-22 16:31:16

本帖最后由 Tim123456 于 2020-5-22 16:35 编辑

你们公司有产品及规格：A1、A2、B、C、D1、D2。订单1：A1-200个、C-300个
订单2：A1-300个、D2-100个
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你生产线怎么安排？解决角度考虑，统一规格的产品一起生产。
5.22：A1（生产500个）---批号：10120200522001
5.23：C（300个）、D2（100个）
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才女筱沐 · 发表于 2020-5-22 16:47:03

描述清楚产品，不同产品要求是不一样的。比如体外诊断试剂和有源器械。

愿心想事成 · 发表于 2020-5-23 13:12:46

简单的例子，你上午生产一个东西，跟你下午生产另一个东西，至少分得开，别混淆差错

苦瓜和尚 · 发表于 2020-5-25 09:15:14

以后要实行UDI了，还是好好规划一下吧

小C1 · 发表于 2020-5-25 11:58:05

真实唯一可追溯就可以。文件里规定清楚可以，举个例子你以时间为节点一个月为一个周期号，202005001为2020年5月的第一批。A产品的这个批号与B产品的这个批号互相并不影响，如果是相同产品的不同规格则以连续批号记录。

haoyun389 · 发表于 2020-5-28 10:05:58

谢谢，各位大佬，我们准备日期前加产品代码，防止以后产品多了，没有唯一性了。

寂寞大神 · 发表于 2020-9-3 16:25:05

楼主解决问题了吗；

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:39:12

感谢分享。