清洁验证中关于ADE值的计算

高武 · 发表于 2020-5-25 17:01:35

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根据以下公式计算ADE值或PDE值，将结果用于MACO值的计算：

ADE=NOAEL×BW/（UFc×MF×PK）

根据以下公式从ADE值计算MACO值：

MACO=ADEprevious×MBSnext/TDDnext

ADE----可接受日暴露水平

MACO----允许最大残留：从上一产品带入下一产品的最大可接受量

BW----平均成人体重

UFc----组分不确定因子：反映单个变量之间、不同品种差异、亚急性折算为急性外推、最低可见损害作用水平到无可见损害作用水平的推断，数据完整性等补偿因素的综合系数

MF----修正因子：用于表达未被其它因子覆盖的不确定因素

PK 药动学调整

MBSnext----下一产品的最小批量

TDDnext----下一产品的标准治疗日服用剂量。

想请教一下论坛里的大神，公式中UFc、MF、PK这些参数值的获取方式

oldboy · 发表于 2020-5-25 18:37:34

这些药理数据是企业在药物开发研究过程中获得的，一般原料药都是要有的。

kekeaisky · 发表于 2020-5-25 18:41:57

ADE数据相对比PDE难获取，建议使用PDE。原研数据一般都能计算出PDE值。

yuansoul · 发表于 2020-5-26 06:07:55

kekeaisky 发表于 2020-5-25 18:41
ADE数据相对比PDE难获取，建议使用PDE。原研数据一般都能计算出PDE值。

根据检查思路，越难说明越科学，所以，选 ADE

一世英名 · 发表于 2020-5-26 08:12:31

有没有人是这么计算的

山顶洞人 · 发表于 2020-5-26 08:29:33

yuansoul 发表于 2020-5-26 06:07
根据检查思路，越难说明越科学，所以，选 ADE

越科学越容易误入歧途，所以选PDE

[医药工程资料] 清洁验证中关于ADE值的计算