关于医疗器械注册与质量管理

高竹 · 发表于 2020-5-26 10:00:55

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本人目前在一家医疗器械公司做质量管理的工作，公司的智联管理体系和实际还是有一些差距的，目前的质量管理体系很不完善，感觉一二三级文件都有点乱糟糟的，就一个小小的标识问题在文件中都找不到相应的指导文件，但是公司（IVD行业）的发展前景感觉还不错，想转注册岗位，内心又有点纠结，又在招聘网站上看到很多公司的注册与质量管理都是一个部门在做，刚刚进入职场一年，不知道该往哪边去发展？望前辈们给一些建议

xu290606838 · 发表于 2020-5-26 10:22:07

注册，绝对比干只做质量有前途！做注册偏重技术，做质量偏重管理。
但是很多器械公司注册和品管是在一起的。而且注册和质量管理都不区分的。

sakuyame · 发表于 2020-5-26 10:40:55

注册显然比质量有钱途。

但是注册是有点门槛的，除了对技术、法规、体系、临床都要懂之外。项目经验很重要，搞注册最忌讳纸上谈兵。
如果你们公司的注册项目能让新人多参与，把注册检验-沟通GCP-伦理会议-临床试验-准备申报材料-注册体系核查-技术审评-发补这条线带着走一遍的，毫无疑问去注册。如果只是打杂跑腿的话还是先去做质量比较好。

高竹 · 发表于 2020-5-26 10:44:43

sakuyame 发表于 2020-5-26 10:40
注册显然比质量有钱途。

但是注册是有点门槛的，除了对技术、法规、体系、临床都要懂之外。项目经验很重 ...

好的感谢前辈

高竹 · 发表于 2020-5-26 10:46:21

xu290606838 发表于 2020-5-26 10:22
注册，绝对比干只做质量有前途！做注册偏重技术，做质量偏重管理。
但是很多器械公司注册和品管是在一起的 ...

谢谢您的评论

苦瓜和尚 · 发表于 2020-5-27 08:48:54

做注册具备的条件：懂法规、懂技术、懂实验、能社交、能统计、能分析，吃得了苦、受得了气、扛得住压力！
入坑需谨慎、出坑很费劲！

monica2019 · 发表于 2020-5-27 10:33:01

如果楼主要做注册，最好的情况是，有个老司机能带着你做，否则效率低不说坑也多，纸上谈兵是有成本的。

工作QQ · 发表于 2020-6-1 18:14:18

事在人为，多学多看少说话。
一二三级文件？
ISO13485？YY0033

1170194192 · 发表于 2020-6-2 14:20:21

做注册有前途一些

zhangyu785 · 发表于 2020-6-30 15:48:21

能做注册绝不做质量管理！

念之初安 · 发表于 2020-7-7 18:30:29

现在就是在质量转注册，感觉更有技术含量

高竹 · 发表于 2020-7-8 09:31:44

是医疗器械还是药品的呀

guaidaojide11 · 发表于 2022-2-28 14:37:31

同质量转注册，注册项目经验还缺乏些，正在努力中。

王先生yco · 发表于 2022-2-28 15:06:25

当时本来打算做体系，后来经人指点，做了注册，现在也是三年的“老人”了，不过我一直觉得做体系的很厉害，哈哈

小金库 · 发表于 2022-8-13 16:32:25

谢谢分享。

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