固体制剂尾料处理方式调查！

18980646549 · 发表于 2020-9-2 08:54:24

rulai 发表于 2020-6-1 07:15
当然在总混前加入，做验证，加入量不超过当批量的30%。

这种做法我觉得会被挑战的，颗粒的一致性，含量均一性都会被挑战吧。

中原浪子 · 发表于 2020-9-2 08:59:43

中药饮片打粉过程中的尾料，也不值钱量也不大，批量200公斤为了也就1公斤左右，扔了也不可惜，参入下一批也无所谓，体现也好，不体现也没问题，但我让明确记在生产记录里面，反正连续生产的，也就差三两天的时间，对效期没啥影响，何况中药饮片也无所谓效期。

wsx · 发表于 2020-9-2 11:49:56

这个操作，法规不是不允许，实操比较难。因为产品注册工艺中一般不肯能有加入尾料的操作，因此严格说，是于注册工艺不符合的。API生产有的注册工艺就明确，允许有返工和重新加工工艺。

rulai · 发表于 2020-9-3 07:24:34

尾料加入下批次是行业惯例，特别是颗粒剂，尾料量超过30%，法规上也没有禁止，投料时加入重新制粒是唯一途径。

朱四 · 发表于 2020-9-3 13:43:01

学习了，希望能有个参考。

智者不惑820 · 发表于 2020-9-3 16:15:43

难啦。皇帝的新装。

指染浮华 · 发表于 2020-9-12 12:39:11

好收集的不谈，不好收集的直接跟着设备到了下一批，倒是被问过，没给缺陷，现在想想，真是人家手下留情

卖力的老药工 · 发表于 2020-10-8 08:37:53

我来说说我们的现实做法，当然尾料直接报废的另说，都是本着节约物料的原则，看如何进入到下一批产品。
1、首先做质量风险评估，评估尾料质量性质，如果仅是颗粒大小不均匀，色泽差异等可以混入下一批，如果是污染或含量很低则不能够进入下批产品。这些风险点都是要评估的。
2、风险评估过后就要基于风险评估做验证，验证多少量的尾料或者什么状态的尾料可以进入到下一批，如本批产品总投料量的10%还是20%，这些量都是需要通过验证来进行的。
3、实际操作过程中，尾料是不得直接加入到下批产品中的，必须粉碎或制浆，均匀与下批产品同时制粒或者混合，以达到该批产品质量均一。
4、尾料不能无限循环加入到下批产品，可以设定一个报废周期，如每个月最后一批产品尾料报废，或者每半年最后一批尾料报废等。
6、所有尾料添加过程都需要计入批记录。物料平衡计算清楚。通过添加尾料，成品率就有可能超过100%。

liyunt99 · 发表于 2020-10-15 10:00:09

做风险分析其实是不错的办法。我们单位真的就报废了，实在没心力做那么多的验证了

超人1 · 发表于 2020-11-3 15:35:28

18980646549 发表于 2020-9-2 08:52
请问为什么颗粒剂的尾料特别多，是规定每批只包装多少袋么，这个尾料是怎么剩下的？

颗粒过大或者细分太小的都不能要了。因为每袋分装的颗粒粒径都是有要求的，过大的或者过小的就算尾料了

普药生产 · 发表于 2020-11-13 09:24:55

颗粒剂一直是超产大户

hjb579 · 发表于 2020-12-15 15:11:55

18980646549 发表于 2020-9-2 08:52
请问为什么颗粒剂的尾料特别多，是规定每批只包装多少袋么，这个尾料是怎么剩下的？

因为很多细粉，粒度达不到要求。

chengshao333 · 发表于 2020-12-16 15:36:56

hjb579 发表于 2020-12-15 15:11
因为很多细粉，粒度达不到要求。

生产过程中对粒度、筛网目数加以严格控制不更好操作吗？一批产品的尾数，混入下一批产品中，永远都是一个说不清的坑。溯源也是一个问题。

王宏志 · 发表于 2020-12-16 18:32:42

不是2吗

徐占鳌 · 发表于 2020-12-17 08:08:56

王宏志发表于 2020-12-16 18:32
不是2吗

哈哈哈，你也太直接了吧！虽然大多数都是这么干的！

wangjin1023 · 发表于 2020-12-26 14:29:55

大呆子发表于 2020-5-26 13:40
贵的估计选2

逗比

classicboy · 发表于 2020-12-26 22:20:51

楼上重复选用尾料的真是让人脑洞大开啊！

不要谈什么风险评估，检查员只要问你们申报的注册工艺里有尾料可以再投料吗？如果没有就是不按申报的处方工艺生产，这一顶帽子扣下来，企业就关门吧。

其次，检查员只要把一年以来购进的原料药数量、产出的产品数量，每批报废的数量一核，就能发现问题。

紫晓蕊蕊 · 发表于 2020-12-30 14:46:08

尾料投多少？不怕检查员检查你们成品数嘛？

玲儿响叮当 · 发表于 2021-4-28 08:53:03

chengshao333 发表于 2020-12-16 15:36
生产过程中对粒度、筛网目数加以严格控制不更好操作吗？一批产品的尾数，混入下一批产品中，永远都是一个 ...

颗粒剂因为有粒度要求，同时在制粒过程粒度不可能全部达标，所以有一道筛选的过程，将粗颗粒、细颗粒都筛掉，只要中间的合格颗粒，多少都会有残留，也就成了尾料。具体就看尾料比例和公司的策略了，有些尾料多的，算上去成本还是很高的，而且这些尾料只是粒度不合格，验证一下粉碎或者溶浆投到下一批，CQA并不影响什么。

chengshao333 · 发表于 2021-4-28 13:57:34

玲儿响叮当发表于 2021-4-28 08:53
颗粒剂因为有粒度要求，同时在制粒过程粒度不可能全部达标，所以有一道筛选的过程，将粗颗粒、细颗粒都筛 ...

想问一下在实际生产过程上，在选定工艺目数筛网前提下制粒，你们如何将细颗粒都全部筛分掉？！另外，按筛分法粒度要求，也是允许一定比较细颗粒存在的！还在参考37楼的回复，你可以衡量一下如何回复检查老师的挑战！

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