工艺验证问题

su12li34mmer · 发表于 2020-5-27 08:17:37

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工艺验证需要对关键工艺参数的范围进行确认么？通过湿法制粒的固体制剂，如何设计工艺确认方案

042005112 · 发表于 2020-5-27 08:25:47

这不应该在工艺开发的时候就要确认好的吗

njuxzm · 发表于 2020-5-27 08:42:14

参数范围是小试需要研究的，工艺验证不需要；做完3批中试，就可以做工艺验证了

Yvonne1 · 发表于 2020-5-27 08:48:52

工艺验证是验证，而不是确认

小C1 · 发表于 2020-5-27 09:14:08

设计阶段工作没有做完善吧，中试工艺放大的时候应该有结论了啊

daihongfa · 发表于 2020-5-27 10:10:50

学习一下，学到了

慕名 · 发表于 2020-5-27 10:21:33

工艺参数范围的确定，是在工艺验证之前的，小试和品种前期研发的时候定的，与后期的工艺验证无关，工艺验证是验证能否达到之前制定的参数，按照参数生产出的产品是否符合标准要求。

xqliu · 发表于 2020-5-27 11:27:15

依据中试放大工艺总结报告的结论设定。

Jone_b71zY · 发表于 2020-5-27 15:02:36

参数范围是在验证前的小试、中试、放大批就应该进行考察，然后在验证批进行“验证”。如果验证前没有考察，只能根据经验或其他数据定一个范围（这个范围不一定准确和全面），经过验证后如果没问题的话，就不能更改了，有问题可能需要重新验证。

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