请教额温枪的临床准确性验证问题

betty12345678 · 发表于 2020-5-27 21:09:09

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请教：额温枪在进行医疗器械注册时，进行的临床准确性的验证，是必须在医院做吗？对医院的资质是否有要求？

lover15 · 发表于 2020-5-28 09:10:59

额温枪属于医疗器械分类目录里的07-03-04，是二类产品，也在免临床目录里。
具体免临床目录里的临床怎么评价可以看看审评中心的这个页面，自行判断哈。
https://www.cmde.org.cn/CL0135/

才女筱沐 · 发表于 2020-5-28 11:37:26

楼上正解

东流 · 发表于 2020-5-28 21:06:13

才女筱沐发表于 2020-5-28 11:37
楼上正解

并不是正解。额温枪是个特殊的情况，虽然在免临床目录里，但是目录后面有一句：需要提交临床准确性验证资料。也就是需要做个“小临床”，一般要在社区以上医院（可认为区级及以上医院）做验证，需要有医生签字和医院盖章。
PS：小临床：不用走临床试验流程，不要求有临床试验资质的医院

lover15 · 发表于 2020-5-29 09:08:41

东流发表于 2020-5-28 21:06
并不是正解。额温枪是个特殊的情况，虽然在免临床目录里，但是目录后面有一句：需要提交临床准确性验证资 ...

感谢纠正，长知识了。|ू･ω･` )

小菜12 · 发表于 2020-5-29 10:06:42

可以参考一下福建出的这个。
http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/ztzl/2015/rzspzl/gzdt_3966/202004/t20200427_5255927.htm

juiceloveapple · 发表于 2020-6-1 17:20:27

lover15 发表于 2020-5-28 09:10
额温枪属于医疗器械分类目录里的07-03-04，是二类产品，也在免临床目录里。
具体免临床目录里的临床怎么评 ...

是免临床的但是需要你提供临床验证报告所以呢必须去有资质的临床医院去做验证

yueluo · 发表于 2020-6-1 17:28:15

东流发表于 2020-5-28 21:06
并不是正解。额温枪是个特殊的情况，虽然在免临床目录里，但是目录后面有一句：需要提交临床准确性验证资 ...

涨知识了。

albertzh100 · 发表于 2022-6-14 09:32:14

楼主可以找我，我能做这个资料！~

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:45:33

感谢分享。

Lily李 · 发表于 2022-10-13 13:13:56

albertzh100 发表于 2022-6-14 09:32
楼主可以找我，我能做这个资料！~

你好现在还能做吗，我想咨询相关的事情