可见异物检查

牛儿会飞0000 · 发表于 2020-5-28 08:14:39

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求助各位，前提：生产过程中人工可见异物检查。提问：对人的检出能力训练是用的300和500um的标准粒子，我记得好像在哪个指南或者法规中看到过，现在怎么也找不到了。求组大家这个粒径是否合规，又是哪个法规中规定的啊？谢谢！

一世英名 · 发表于 2020-5-28 08:21:11

肉眼去看？

牛儿会飞0000 · 发表于 2020-5-28 08:22:28

一世英名发表于 2020-05-28 08:21
肉眼去看？

是的，肉眼看

yuansoul · 发表于 2020-5-28 08:23:25

一世英名发表于 2020-5-28 08:21
肉眼去看？

肚脐眼？

snowheavyfly · 发表于 2020-5-28 08:23:35

小水针和管制瓶的口服液使用灯检机不好吗？

JOO · 发表于 2020-5-28 08:46:37

帮你排除不是EP

徐占鳌 · 发表于 2020-5-28 10:07:22

人能见到的一般认为是50微米的，但是灯检工一般能看到20微米的，你买标准粒子给员工试试就知道了。300和500是不是太大了？另外你说训练是什么意思？一般我们让员工感受一下50微米和20微米有多大就行了。法规好像没有。

牛儿会飞0000 · 发表于 2020-5-28 15:36:17

徐占鳌发表于 2020-05-28 10:07
人能见到的一般认为是50微米的，但是灯检工一般能看到20微米的，你买标准粒子给员工试试就知道了。300和500是不是太大了？另外你说训练是什么意思？一般我们让员工感受一下50微米和20微米有多大就行了。法规好像没有。

这个肉眼极限我了解。生产过程中可见异物检查，几万支不可能按照QC检测那种观察方法啊。所以我们在日常练习中，使用的是300和500um的粒径，能看到这么大的就合格。我清楚记得是看到过哪个法规里有，但是现在找不到了。或者你们日常生产过程中是如何肉眼检查可见异物的啊？

牛儿会飞0000 · 发表于 2020-5-28 15:39:38

snowheavyfly 发表于 2020-05-28 08:23
小水针和管制瓶的口服液使用灯检机不好吗？

灯检机太贵了，前期不买这个东西

徐占鳌 · 发表于 2020-5-28 15:45:23

牛儿会飞0000 发表于 2020-5-28 15:36
这个肉眼极限我了解。生产过程中可见异物检查，几万支不可能按照QC检测那种观察方法啊。所以我们在日常练 ...

这么和你说吧，只要能看出来的，全部当做废品。当然不同公司，不同品种，会有不同问题！不能全都这么绝对，大容量允许有几个白点之类的。您说的300-500微米，我还是第一次听到（我见识短）。您做的是中药、化药、还是生物药？大容量还是小容量？

snowheavyfly · 发表于 2020-5-28 17:12:32

牛儿会飞0000 发表于 2020-5-28 15:36
这个肉眼极限我了解。生产过程中可见异物检查，几万支不可能按照QC检测那种观察方法啊。所以我们在日常练 ...

你要笑死我吧，不买灯检机，生产几万只也不逐个灯检，你这是干什么？是在做药吗？
你自己相信你说的会合格吗？

AZER · 发表于 2020-5-28 17:20:12

赶紧上自动灯检机吧，被抽检不合格的重灾区

书谱尔陶瓷泵（ · 发表于 2020-5-29 11:55:19

滴眼剂是和无菌液体制剂一样的，300-500um怎么行

lunmulunmu · 发表于 2021-1-23 10:11:51

人眼检查可见异物，再培训，主观性也很强的。

holic · 发表于 2022-6-6 15:02:46

徐占鳌发表于 2020-5-28 10:07
人能见到的一般认为是50微米的，但是灯检工一般能看到20微米的，你买标准粒子给员工试试就知道了。300和500 ...

单个瓶子里放一个50um以下的颗粒物，混在好的里面检查，没有放大镜这种辅助设备，灯检人员基本看不到的。

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:52:42

谢谢分享。

[滴眼剂] 可见异物检查