医疗器械注册人制

haoyun389

各位大神，关注新出台的医疗器械注册人制，有几个问题想请教：

1、河北省实施指南中指出：《医疗器械生产质量管理规范》以及附录是新指南的基础，同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求，这个委托生产质量协议是法规的？还是注册人与受托企业签的？

2、我公司是注册人，准备委托生产，原料以及成品的检验是否可以受托方进行，我公司不准备检验设备，不进行检验。与“生产规范中第五十八条：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验”不冲突吧？

3、我公司是注册人准备委托生产，然后自己销售，是否仍需要按照《医疗器械经营质量管理规范》建立体系，还是只按照新出台的河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南进行就行？

4、关于医疗器械留样的法规规定以及经验？请一并指教！

关于注册人制，大家还有什么心得，请不吝赐教！

   

lover15

1、医疗器械委托生产质量协议是注册人与受托企业签订的；
2、在质量协议中明确这部分委托给受托企业，并输出检验规程就可以；
见8.1.4明确委托生产产品的质量标准，检验职责、留样及观察（如涉及）等质量控制过程的职责分工，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成，对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。
3、体系肯定是要的，毕竟所有文件都需要你输出，而且销售范围要在住所内。
见9.1.2医疗器械注册人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件。
4、关于留样，医疗器械注册质量管理体系核查指南中有涉及，其他……我不做质量不大了解。

syhorchid

医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行），值得好好学习

才女筱沐

这个建议与当局沟通，因为有的法规写的当局不一定执行，我遇到过

小C1

注册也是委托完成的么？

qh~sh159466qp

注册人制度还不成熟，和当地药监局尽早沟通，确实有执行和文件不一致的情况。

呆呆123456789

学习学习

苦瓜和尚

你这个问题提的就有问题。
1、你们是注册持有人那么你就应该有委托生产的厂家了。
2、你们注册完产品以后再找其他企业委托生产那就是单纯的委托生产，而不是走注册持有人制度。
3、另外不管是注册持有人还是单纯的委托生产都需要茶品注册方对委托方质量管理体系进行检查，并且建立质量检验机构或委托其他具有检验资质和能力的第三方检验机构对产品质量进行检验。
4、不管是注册持有人还是生产企业都可以自行销售注册产品，不需要办理经营许可。
5、质量协议根据你们产品的质量要求与受托方进行商讨。

sakuyame

>1 质量协议是注册人和受托方签的，内容应包括委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求（包括生产放行要求和产品上市放行方式）等。
质量协议的格式可参考国家局的《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375215.html
或是上海医疗器械行业协会的《上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南》：http://www.smianet.com/content.aspx?id=35774

>2 不冲突。GMP第五十八条所指的“委托检验”是指将检验项目委外由第三方进行检验，与MAH无关。MAH可以把检验工作和生产放行交给受托方来做。

>3 销售自己的产品不用走GSP，但是如果用到冷库、冷链，GSP的几个附录是有参考价值的，特别是验证附录。

>4 留样除了按照GMP的要求，还可以参考北京局的《医疗器械产品留样检查要点指南》：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/tz7/735681/index.html

MAH首先当然是要跟着所在地政策走，除此之外上海的相关政策是很值得借鉴的，毕竟是先行者。

qpwcl

谢谢楼主分享

莎莎12345678912

谢谢分享，学习一下

来自安卓APP客户端

小肥羊1

1.委托生产协议是注册人与受托企业签订的，规定双方的责任和义务；