生产过程浮游菌监测

cui111 · 发表于 2020-5-29 19:25:42

求助老师，再生产过程中对浮游菌的监测是累计1000L就够了，还是有其他的规定呢，在哪份文件里有规定呢，如何分析每班监测一次浮游菌，但未明确每班中具体监测的开始时间？

倾悠扬 · 发表于 2020-5-29 19:48:23

ISO 14644可以看看

余默 · 发表于 2020-5-29 19:54:57

得看什么级别吧！关键点可以生产开始前或生产结束后，

d15552738882 · 发表于 2020-5-30 10:13:48

生产前的关键操作（比如无菌装配），生产过程中都应该监测

多多多1 · 发表于 2020-5-31 09:28:54

我们空调验证的时候是1000L，日常监测的话是600L

23456wangyawen · 发表于 2020-6-10 18:33:36

生产过程浮游菌监测

转QA · 发表于 2020-6-10 21:10:45

A级1000，B级700就够了

往事随风123 · 发表于 2020-6-10 22:36:39

ISO14644，GMP，药典等都净化区微生物检测标准和方法。

逝水无痕兔兔 · 发表于 2020-6-11 08:13:01

看级别和产品类型，一般指南都只规定了最小采样量，采样时间跟你的流速也有关系

[确认&验证] 生产过程浮游菌监测