关于药物警戒考核制度的管理规程？

wwwlhy1989 · 发表于 2020-6-2 15:53:31

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如题，我孤陋寡闻，没听说过，哪位老师能给指点下，这个管理规程主要是哪方面内容，我完善下

LeeIn1 · 发表于 2020-7-7 09:17:45

出处在药品不良反应报告和监测检查要点中，要求“核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告、分析评价、资料管理、工作考核等制度。检查制度的内容、范围是否准确合理。”有点类似于人资的绩效考核，但要具体在不良反应的处理上。可以分为两大块，PV人员的考核（主要是个例、报告等的处理正确及时性）和非PV人员的考核（如销售人员现场调查的配合度、是否主动收集ADR信息等等）

yuansoul · 发表于 2020-6-2 16:07:43

出一挒不良事件，断一根手指？

zfs9552 · 发表于 2020-6-2 16:42:40

从哪些方面着手起草，我也问问

张Joey · 发表于 2020-6-2 17:17:30

哪里有规定要起这个规程么

yuansoul · 发表于 2020-6-3 07:58:51

张Joey 发表于 2020-6-2 17:17
哪里有规定要起这个规程么

资方

张Joey · 发表于 2020-6-3 08:36:58

yuansoul 发表于 2020-6-3 07:58
资方

“资方”何解

yuansoul · 发表于 2020-6-3 09:07:42

张Joey 发表于 2020-6-3 08:36
“资方”何解

人家天天发你工资，市场竟然还有不良反应事件，不扣你钱扣门卫钱？

张Joey · 发表于 2020-6-4 09:31:19

yuansoul 发表于 2020-6-3 09:07
人家天天发你工资，市场竟然还有不良反应事件，不扣你钱扣门卫钱？

恕不赞同，市场上的有些不良反应不是人为可控的，和病人体质，药品本身性质，以前上市前研究人群有限各种因素有关，所以如果你老板因为市场上出现不良反应就来扣你的钱，证明你老板的认知还不够

yuansoul · 发表于 2020-6-4 09:31:49

张Joey 发表于 2020-6-4 09:31
恕不赞同，市场上的有些不良反应不是人为可控的，和病人体质，药品本身性质，以前上市前研究人群有限各种 ...

你自己做老板试试感受一下

张Joey · 发表于 2020-6-4 09:38:23

yuansoul 发表于 2020-6-4 09:31
你自己做老板试试感受一下

这不是试不试的问题，你感受良不良好都不能随便扣别人的钱的吧

WHHT6 · 发表于 2020-6-4 10:00:39

药品管理法要求建立药物警戒管理制度

yuansoul · 发表于 2020-6-4 11:12:28

张Joey 发表于 2020-6-4 09:38
这不是试不试的问题，你感受良不良好都不能随便扣别人的钱的吧

你不能做到降低，雇你干啥。那就不用聊了。

张Joey · 发表于 2020-6-5 15:06:40

张Joey 发表于 2020-6-2 17:17
哪里有规定要起这个规程么

我也是没在监测检查指南中或者历年培训文件中看到合格要求，所以请教一下要求出处，可以问一下在哪里可以看到该家经过pv专项检查的具体事宜吗？也想着能参考着完善自己公司的警戒体系。
个人觉得这个文件的主偏重点应该是：如果公司关联人发现了不良反应信号，却没有及时报告对应的考核奖惩吧？个人意见

myongl · 发表于 2020-7-5 10:39:05

相当于考核制度吧，指定收集数量，当收集到的数量大于指定数量，给予一定的奖励，但收集数量达不到指定数量，给予相应的处罚。个人理解

柚子12345678913 · 发表于 2020-7-5 14:18:54

是指PV的plan和sop吧
plan表示收集工作怎么做，做多少
sop表示实施流程，实际上本身对于收集到的药物不良反应本身有相应的QC&QA

yuhenie · 发表于 2020-7-8 10:59:55

同问，药物警戒制度应如何建立

珠珠12345678 · 发表于 2020-10-10 10:41:18

你好，请问找到相关资料了吗？我也想学习一下有关不良反应监测人员考核制度的，谢谢

畅想未来 · 发表于 2020-10-10 16:10:34

不知道老师是不是已经解决了这个问题呢？求助

徐艺文Tiffany · 发表于 2020-11-2 14:55:57

我们刚经历的省中心老师的检查，也要求有考核制度

关于药物警戒考核制度的管理规程？

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