供应商变更指导原则

34547449 · 发表于 2020-6-3 11:12:18

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请问老师们，关于变更药材、中药饮片、药用辅料、内包材供应商的具体要求是什么？除了资料审查，供应商是否要提供样品给我们检验，我们是否要试生产做稳定性考察？如果要提供检验样品是1批还是3批？

yuansoul · 发表于 2020-6-3 11:21:30

看具体什么产品，低风险还是高风险。通常来说工艺验证需要，稳定性研究至少要加速试验

飞天小猪1 · 发表于 2020-6-3 12:17:03

原辅料，内包材是需要做工艺验证和稳定性考察的，先提变更，增加供应商，供应商资质，材料整理好。来料检验，符合标准，进行工艺验证，留稳考，变更关闭。

工作QQ · 发表于 2020-6-3 13:07:03

有以上市药品指导原则，自己根据变更类型决定变更关闭节点。

34547449 · 发表于 2020-6-3 14:24:53

飞天小猪1 发表于 2020-6-3 12:17
原辅料，内包材是需要做工艺验证和稳定性考察的，先提变更，增加供应商，供应商资质，材料整理好。来料检验 ...

那检验的时候，供应商是提供3批，还是1批就可以。

米雪儿 · 发表于 2020-6-3 15:56:12

34547449 发表于 2020-6-3 14:24
那检验的时候，供应商是提供3批，还是1批就可以。

可以小批量生产，用于稳定性考察、加速试验以及注册现场核查。

毗燮饕餮 · 发表于 2020-6-3 16:02:17

本帖最后由毗燮饕餮于 2020-6-3 16:04 编辑

内包材的变更一般是一对三，即一批产品对应三批内包材，可以指定亚批号的方式来往下进行流程；原辅料、中药饮片类的变更是三对三，即三批新供应商的物料对应三批产品。

毗燮饕餮 · 发表于 2020-6-3 16:06:04

34547449 发表于 2020-6-3 14:24
那检验的时候，供应商是提供3批，还是1批就可以。

前期筛选供应商时提供一批检验后比对，后期筛选好后要提供三批检验合格后进行最小批量工艺验证。

刘文彬 · 发表于 2020-6-3 17:44:22

学习学习

飞天小猪1 · 发表于 2020-6-9 11:23:03

34547449 发表于 2020-6-3 14:24
那检验的时候，供应商是提供3批，还是1批就可以。

你看一下，最近有一个包材变更征求意见稿，那里有指导。是一批还是三批得风险评估，还和剂型有关系，我也没学明白，我再找找原文，可能是在家了，

飞天小猪1 · 发表于 2020-6-9 11:25:40

卡拉卡拉 · 发表于 2021-4-28 16:42:06

毗燮饕餮发表于 2020-6-3 16:02
内包材的变更一般是一对三，即一批产品对应三批内包材，可以指定亚批号的方式来往下进行流程；原辅料、中药 ...

三对三是必须连续三批吗？连续三批供应商新增物料对应连续三批成品？

毗燮饕餮 · 发表于 2021-5-19 17:48:52

卡拉卡拉发表于 2021-4-28 16:42
三对三是必须连续三批吗？连续三批供应商新增物料对应连续三批成品？

可以不用连续的供应商物料，但生产的制剂得是连续的！

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