为什么验证项目失败？

WHHT6

什么是验证？
    验证是测试的书面证据，以证明计算机化系统和工艺始终如一地按照设计运行并"适合使用"。由于已验证的系统必须保持验证状态，因此需要对已验证系统的任何变更进行再验证。因此，验证是一种经常性成本，如果不以最佳方式执行，可能会明显增加成本（COG）。

       许多验证项目总是超支预算，并且不能按照预定时间完成。这个难题通常会导致管理层对验证成本产生怀疑。在管理层的成本控制压力下，存在削减开支的趋势，从而导致合规性风险增加。本文提供了导致验证项目失败的因素，以及如何主动解决这些因素以避免失败。监管检查员对验证的常见发现项和缺陷项包括：

• Failure to validate a system used for regulatory     purpose
• 未能验证受监管系统
• Absence of written procedures for validation
• 缺乏书面的验证程序
• Absent or inadequate objective evidence of     validation
• 客观验证证据不足或不充分
• Validation SOPs are not followed
• 未遵循验证SOP
• Validation is not risk based
• 验证未能基于风险
  
  

导致验证失败的因素

Validationproject failure can be attributed to the following factors:

验证项目失败可归因于以下因素：

• Unclear project objectives and methodologies
• 项目目标和方法不明确
• Failure to engage all stakeholders consistently
• 未能一贯地让所有利益相关方参与其中
• Absence of proactive project risk management
• 缺乏主动的项目风险管理
• Untrained or poorly trained validation team members
• 验证团队成员未经培训或培训不足
• Lack of project status in real time
• 未能实时更新项目状态
• Gaps in communication
• 缺乏沟通
  
  

项目目标和方法不明确
      项目负责人必须明确定义验证项目的目标。项目经理应在项目开始时制定清晰、简洁的项目执行计划（PEP），并对PEP 培训每个项目团队成员。由适当的利益相关方在项目开始时制定的清晰、明确、有效、简洁的系统需求和用户需求也是项目成功的关键。可靠的验证项目计划（VPP）是验证主管的责任，它应概述验证活动的范围、测试方法、测试团队及其职责以及接受标准。未能规划上述事项是验证项目失败的基础。
未能一贯地让所有利益相关方参与其中
      成功的项目来自一支利益相关方团队的持续参与。业务部门领导、质量人员、IT、QC 实验室和工程部门等。它确保持续调整和合作，以应对因范围变化、人为错误等不断变化的情况而产生的挑战。一套明确的既定目的和目标，并在整个项目期间进行审查，是推荐的最佳做法。
缺乏前瞻性的项目风险管理
      这是项目管理中最受忽视的方面。在项目启动和团队组建过程中，团队无法前瞻性地识别、分析和降低范围、计划和预算的项目风险。预先这样做可以防止项目风险的被动处理，从而为管理层提供了项目团队对项目失控的视线。制定和发布项目风险管理计划并对整个项目团队进行风险培训是明智的。
验证团队成员未经培训或培训不足
      验证是一个以业务为中心的活动，其中在由一系列活动组成的业务流程中，用于得出结果，例如：经过验证的系统。但是，如果我们将注意力集中在相关要素（如人员、团队和领导力）上，就能成功实现成果。对人员进行验证原则和方法的，以及验证要求的相关法规至关重要。向他们解释，为什么他们需要执行所要求的事情，以及如果未能这样做对合规性的影响，也非常重要。还必须培训验证 SOP ，包括变更管理等，以避免因错误而从头来过。
      还应作出规定，为项目过程中新成员加入建立上岗培训计划。多数人为因素风险可通过无纸化验证或所谓的自动化验证过程消除。
缺乏实时项目状态
      执行管理层经常抱怨说，他们没有实时了解所有项目的当前状态。不幸的是，当对成本、计划和范围造成重大或不可逆转的影响时，他们才意识到关键问题。因此，必须以简洁明了的方式（如看板）实时显示这些变化。
缺乏沟通
      项目状态实时可见还可通过项目团队成员定期例会、及时发布会议纪要、在下次会议上令人满意地处理和报告已发现的问题、确保所有利益相关方定期出席这些会议、发布 RACI（谁负责（R = Responsible）,谁批准（A = Accountable）、咨询谁（C = Consulted）,通知谁 (I =Informed)））图表、实时确定关键路径以及分配资源以将这些活动从关键路径中移出等。

结论
      业务策略要求系统和工艺的验证是执行管理的优先事项，验证目标必须通过适当的计划、风险管理、通过规划和需求定义防止范围蠕变、与项目利益相关者商定接受标准以及确保包括项目申办人在内的执行管理层实时持续了解项目状态，从而有效地实现验证目标。

一世英名

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于小东

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