直接口服饮片检验问题

赵药师 · 发表于 2012-8-19 09:33:50

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请教各位专家，生产直接口服饮片是否必须进行微生物限度检查，微生物限度标准如何确定，哪个官方文件中有规定？谢谢！

大呆子 · 发表于 2012-8-19 09:47:15

要参加培训时，老师都说药典没有要求

在制剂通则中都有：照微生物限度检查法检查，应符合规定

反正我就不明白，为什么他们说没有要求批批检，微生物检查也是防止污染的一个重要手段

赵药师 · 发表于 2012-8-19 09:53:10

直接口服饮片不属于制剂，不能按制剂通则要求吧。GMP认证时检查员是不是都要求进行微生物限度检查？

大呆子 · 发表于 2012-8-19 09:54:35

赵药师发表于 2012-8-19 09:53
直接口服饮片不属于制剂，不能按制剂通则要求吧。GMP认证时检查员是不是都要求进行微生物限度检查？

不好意思，我看错了

大呆子 · 发表于 2012-8-19 09:56:10

你们的是什么直接口服饮片？是不是类似于人参薄片之类的？

赵药师 · 发表于 2012-8-19 09:59:51

准备生产三七粉

大呆子 · 发表于 2012-8-19 10:04:49

你如果是供口服的建议还是做，食品原则上都要求进行检测（实际检不检不知道哈），你这个供人口服的中药材，尤其是含大量微生物的生药粉，如果污染水平高，贮存不当，很容易发霉变。

我想检测控制一下，在GMP检查中更主动些

lvse周2011 · 发表于 2012-8-19 10:08:11

我们也在准备三七粉等直接口服饮片，微生物这块确实挺麻烦，还设计纯化水的事。
挺麻烦的。

赵药师 · 发表于 2012-8-19 10:08:49

饮片厂现在没有微生物限度检查室，新建的话再加上检验人员是一笔不小的投入。

静夜思雨 · 发表于 2012-8-19 10:12:59

三七粉估计要做哦，就是不清楚是什么包装的？如果不是能密封的包装，估计做了也是白做

朗老 · 发表于 2012-8-19 10:40:14

路过学习了

大草原制药人 · 发表于 2012-8-19 10:49:30

你可以参照饮用水的微生物指标就好了。

若平 · 发表于 2012-8-19 12:06:54

三七粉应该按药典附录散剂项下微生物限度要求检验

jjb2005 · 发表于 2012-8-19 12:15:35

GmpУ°gmpи岻

jjb2005 · 发表于 2012-8-19 12:17:06

这个必须检，有强制要求。应该是在Gmp附件，中药饮片里有，这个附件在新版gmp里没有更新沿用至今！具体不记得，我上电脑后再找找！

胜利者 · 发表于 2012-8-19 13:33:09

是否应该按口服制剂的限度标准

华佗 · 发表于 2012-8-20 18:07:44

jjb2005 发表于 2012-8-19 12:17
这个必须检，有强制要求。应该是在Gmp附件，中药饮片里有，这个附件在新版gmp里没有更新沿用至今！具体不记 ...

至少应按照食品要求检验，记得我们有汤料和袋泡茶都有微生物检验，好像还挺复杂！

LMQQLOVE · 发表于 2017-3-2 15:40:47

学习了。现在是怎么做的呢？

lqjm107 · 发表于 2017-3-2 15:55:50

赵药师发表于 2012-8-19 10:08
饮片厂现在没有微生物限度检查室，新建的话再加上检验人员是一笔不小的投入。

需要建的，药典上不做统一要求；不是没有要求。

[质量控制QC] 直接口服饮片检验问题