起泡点润湿用注射用水还是药液？

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-25 16:30:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

通常，除菌滤芯灭菌后使用前要用注射用水做润湿，然后进行起泡点检测；如果不用注射用水润湿，直接用药液润湿，进行起泡点检测，是否可行？

爱口乞米唐 · 发表于 2012-8-25 16:47:36

BP，没试过药液润湿，一直坚持采用的是注射水；我们也做扩散流，同样采用的是注射用水！

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-25 16:56:07

爱口乞米唐发表于 2012-8-25 16:47
BP，没试过药液润湿，一直坚持采用的是注射水；我们也做扩散流，同样采用的是注射用水！

个人感觉可行。通过多批次验证，只要起泡点压力达到要求，就能证明滤芯无损坏。药液过滤后还要做起泡点试验，那此时是滤芯清洗干净后，用注射用水润湿做，还是直接做？

lyk · 发表于 2012-8-25 16:57:59

采用注射用水

292314614 · 发表于 2012-8-25 16:59:03

为什么不可以呢？你做过滤器使用次数的时候不就是用料液润湿的吗？

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-25 17:07:21

292314614 发表于 2012-8-25 16:59
为什么不可以呢？你做过滤器使用次数的时候不就是用料液润湿的吗？

我感觉也行，同一滤芯，用注射用水润湿起泡点为0.36MPa，用药液润湿为0.28MPa，但滤芯清洗结束后起泡点又高于0.35，所以滤芯完整性完好。只要滤芯厂家没变，那就可以约定用药液润湿，只要压力大于0.28MPA，就是合格。

开心陪你 · 发表于 2012-8-25 17:14:20

用注射用水的，没有用药液的吧

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-25 17:17:40

开心陪你发表于 2012-8-25 17:14
用注射用水的，没有用药液的吧

您可以在过滤药液后在线检测一下起泡点压力是否一样，不同的药液由于表张力不一样，起泡点也不一样，对比一下。

开心陪你 · 发表于 2012-8-25 17:29:00

有点说不过去啊，清洁好的你用药液做，做完合格了你又拿去洗？干净了拿去灭菌，第二天使用时你哪来的药液呢？

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-25 17:33:02

开心陪你发表于 2012-8-25 17:29
有点说不过去啊，清洁好的你用药液做，做完合格了你又拿去洗？干净了拿去灭菌，第二天使用时你哪来的药液呢 ...

滤芯清浩好，进行灭菌，然后组装至灌封机前与药液系统连接，用药液润湿后，在线做起泡点。灌装结束后，在线测起泡点。

开心陪你 · 发表于 2012-8-25 17:39:53

这样我觉的不合理啊，如果说的的滤表面有大颗粒之类的，你灌装后测的话，就不准了啊

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-25 17:50:05

开心陪你发表于 2012-8-25 17:39
这样我觉的不合理啊，如果说的的滤表面有大颗粒之类的，你灌装后测的话，就不准了啊

GMP规定，使用后必须做起泡点试验。

luoguozhen · 发表于 2012-8-25 17:55:16

药液的组分不一样。泡点和扩散刘都是以水位标准的，所以必须要用注射用水才行

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-25 18:11:02

luoguozhen 发表于 2012-8-25 17:55
药液的组分不一样。泡点和扩散刘都是以水位标准的，所以必须要用注射用水才行

是这样，同一支滤芯，对于不同的润湿溶液，有不同的起泡点。可如果药液是固定的一种，那就可行。

胜利者 · 发表于 2012-8-25 18:48:20

用注射用水

开心陪你 · 发表于 2012-8-25 18:55:49

我的意思就是生产完用注射用水，不清洁测是不准的

冰城 · 发表于 2012-8-25 20:01:10

应该可以，不过为什么要用药液呢？没有注水？

cgycxd · 发表于 2012-8-25 21:45:32

我公司都是用注射用水进行完整性测试的，没用过药液。药液测试的话药液的损耗也不会少吧？再说用药液测定的话肯定没错，但合格的标准是多少，也需要在此前进行验证确定吧。注射用水测试时仪器直接下结论通过或未通过

luoguozhen · 发表于 2012-8-25 22:33:22

阿宝-振东发表于 2012-8-25 18:11
是这样，同一支滤芯，对于不同的润湿溶液，有不同的起泡点。可如果药液是固定的一种，那就可行。

关键是药液的泡点标准值谁来给你定哈，哈哈

cheng9gong · 发表于 2012-8-25 23:04:58

用注射用水做，
实际上用药液做最合理，标准在滤芯做微生物挑战试验时确定

[生产制造] 起泡点润湿用注射用水还是药液？