起泡点润湿用注射用水还是药液？

乔峰 · 发表于 2012-8-26 07:21:24

清洗以后，用注射用水。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-26 09:46:46

用水；使用前做起泡点；使用后做气体扩散试验．

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-26 17:39:05

luoguozhen 发表于 2012-8-25 22:33
关键是药液的泡点标准值谁来给你定哈，哈哈

自己通过验证来确定的。做多次的同步试验：同一规格的滤芯，过滤结束药液润湿是0.28MPA，清洗结束，注射用水润湿是0.35MPA，通过很多次的测试均为此值，那就确定当用药液润湿时起泡点压力大于0.28MPA时，滤芯完整性就完好。

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-26 17:41:06

575231000 发表于 2012-8-25 20:01
应该可以，不过为什么要用药液呢？没有注水？

B级区没有注射用水，想直接用药液润湿做。

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-26 17:43:09

cheng9gong 发表于 2012-8-25 23:04
用注射用水做，
实际上用药液做最合理，标准在滤芯做微生物挑战试验时确定

"标准在滤芯做微生物挑战试验时确定"什么意思？您具体是怎么做的？请教。

大上海 · 发表于 2012-8-26 17:46:43

个人观点注射用水

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-26 17:49:10

大上海发表于 2012-8-26 17:46
个人观点注射用水

昨天开会，有人问吴军老师了。没有明确答复，只是说新版GMP起草时，大家谈论到此话题，没有一致意见，结果不了了之。

情非得已 · 发表于 2012-11-17 09:11:33

最好是药液，其次是注射用水

无常 · 发表于 2012-12-31 10:54:26

关键是要确定用药液测定的标准。

youkudianying · 发表于 2013-1-11 12:58:08

注射水

sunwng · 发表于 2013-1-14 08:30:13

这很好办啊，问问滤芯厂家他的标准是在使用水还是药液做的就行了
滤芯厂家没有药液的，所以应该是使用水的，而且不同药液泡点值应该不一样，你使用药液就得好几个标准，这不是给自己找事干嘛

lxf0556 · 发表于 2013-1-14 13:00:48

各抒己见啊，呵呵，学习了

武将 · 发表于 2013-1-14 13:03:51

阿宝-振东发表于 2012-8-25 16:56
个人感觉可行。通过多批次验证，只要起泡点压力达到要求，就能证明滤芯无损坏。药液过滤后还要做起泡点试 ...

用药液要做验证，MILLIPORE或PALL都有这种验证，自己做的话代表性不强

[生产制造] 起泡点润湿用注射用水还是药液？