20120827验证小组会议纪要

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-8-27 21:33:15

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2012-8-27验证小组会议记录
P1 参与人员名单
P1 会议达成的决议
P1 会议争议问题
P2 任务及分配情况
P3 思路讨论过程
P6任务执行方式讨论过程
P9 争议问题讨论过程

2012-8-27验证小组会议参与人员名单，括号内为QQ号码
验证-867323093(359869481)
验证-小米0(514296811)
验证-jiangzhilan(2694418000)
验证-Andy(365577160)
验证-L秋秋 (179527773)
验证-期待ING(584872898) 20:58:36

2012-8-27验证小组会议达成的决议
1、建议先做好内容，最后大家可以再统一模板
2、管理规程和管理类SOP，设备、厂房设施、公用系统，公用一套

2012-8-27 验证小组会议中的争议问题
1、温湿度是否要单列验证？

会议决议形成的任务及分配情况

验证小组任务分配情况

其他内容详见附件，其他内容为具体讨论过程。

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-8-27 21:36:10

请各位签收~

up2u21 · 发表于 2012-8-27 21:37:57

支持楼主！

piao0923 · 发表于 2012-8-27 21:40:36

感谢夏云，谢谢你为我们小组做的贡献。

鑫吉口 · 发表于 2012-8-27 21:40:39

仓库温湿度要单列验证可以见新版GMP检查的思路及检查重点(石药集团2012.6)

石头968 · 发表于 2012-8-27 21:42:18

鑫吉口发表于 2012-8-27 21:40
仓库温湿度要单列验证可以见新版GMP检查的思路及检查重点(石药集团2012.6)

还有洁净区的温湿度
也单列吗？

石头968 · 发表于 2012-8-27 21:43:28

鑫吉口发表于 2012-8-27 21:40
仓库温湿度要单列验证可以见新版GMP检查的思路及检查重点(石药集团2012.6)

仓库做不做IQ、OQ、PQ
温湿度分布是其中之一
一起做就是了
单列的意义何在？

鑫吉口 · 发表于 2012-8-27 21:47:39

有道理值得借鉴

piao0923 · 发表于 2012-8-27 21:47:57

石头968 发表于 2012-8-27 21:43
仓库做不做IQ、OQ、PQ
温湿度分布是其中之一
一起做就是了

请问：石头；
温湿度分布验证的目的是什么？

石头968 · 发表于 2012-8-27 22:04:08

piao0923 发表于 2012-8-27 21:47
请问：石头；
温湿度分布验证的目的是什么？

洁净区房间、有温湿度要求的仓库、任何有温湿度要求的场所、培养箱、恒温恒湿箱……
验证温湿度均匀性、冷点、热点、湿点、干点……
检测仪器每季度轮换放到最差点，加强监测，具有监测和控制的代表性
干湿热灭菌柜验证、隧道烘箱，验证温度热分布一样道理
这样的验证，本身就是这些房间、仓库、系统、设备验证的一部分，和他们的IQ/OQ/PQ分不开
验证过后，按照验证的数据制定警戒线、行动限，进行合理的日常监测
再验证……再验证，可以只做PQ，也就是所谓的温湿度分布之类为主要内容

syhorchid · 发表于 2012-8-27 23:35:59

谢谢楼主分享

咕咕 · 发表于 2012-8-28 08:11:05

{:soso_e128:}昨天转观会议，会议开得不错，为各小组开了个好头。夏云辛苦了。

292314614 · 发表于 2012-8-28 08:25:23

辛苦大家啦，哈哈哈，学习来咯

xuxiaowen01 · 发表于 2012-8-28 11:06:45

这些不错，

ptq518 · 发表于 2012-8-28 15:10:10

无菌的和非无菌在标准及验证方式上差别都比较大，还是建议分开来写比较好呵呵

ptq518 · 发表于 2012-8-28 15:10:57

另外计算机验证也分开来比较好

1714099771 · 发表于 2012-8-29 12:56:42

献给无私奉献的人，有你们，我们才能成长啊，谢谢

nana8802 · 发表于 2012-8-29 21:37:42

虽然没能参加进去，也觉得很好很好的组织

雪锋 · 发表于 2012-8-31 09:09:51

积极支持验证，我之前发了一个验证文件目录也不知大家看到没。我一会发个帖子吧！

辉哥 · 发表于 2012-9-3 10:55:14

石头968 发表于 2012-8-27 22:04
洁净区房间、有温湿度要求的仓库、任何有温湿度要求的场所、培养箱、恒温恒湿箱……
验证温湿度均匀性、 ...

同意石头的大部分观点

但对于厂房和仓库这样的相对较大空间的区域，OQ和PQ能否合并在一起？简化一些，而不必生硬的分开？

即只安排DQ，IQ和PQ（与OQ合并）

以上仅为个人意见

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