再讨论：阳性菌室与效价检测能共设一室吗（奖励30名）

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-30 09:26:32

防止交叉污染，阳性室为金黄色葡萄球菌的传种、接代、灭活；抗生素效价为检测螺旋霉素的效价，共用一室，会对效价测定产生风险。

中华骏捷 · 发表于 2012-8-30 09:27:41

必需分开。

云水风度 · 发表于 2012-8-30 09:33:26

陽性菌室主要用於處理毒菌種，如毒菌種的傳代、製備以及培養基适用性检查、陽性對照、微生物方法驗證中的陽性菌操作和對環境中分離菌的鑒別等，這些試驗過程中都在處理活的微生物，處理不當會造成實驗室環境污染，影響其他試驗結果，因此，阳性菌室必须与无菌室、微生物检定室、抗生素效价室分开设置，以避免引起污染。

诺亚方舟 · 发表于 2012-8-30 09:43:28

不可以，GMP有要求，可能引起交叉污染

qiujian6666 · 发表于 2012-8-30 10:42:06

生物检定、微生物和放射性同位素的实验室应彼此分开。无菌检定室、微生物限度检查室、抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室应彼此分开。
在一起的话操作过程中可能造成偏差

zsd680116 · 发表于 2012-8-30 11:01:47

必须分开的，效价用的菌种是固定的，阳性菌会污染的，最后计算可能不准。

zhouyl98 · 发表于 2012-8-30 14:18:21

不可以。
存在交叉污染

云水禅心 · 发表于 2012-8-30 15:04:32

boleynz 发表于 2012-8-29 22:12
个人认为不能，理由如下：
效价室的菌是单一的，且是确定的，而阳性室的菌不是单一，可能会造成交叉污染

1、“效价室的菌是单一的”不知您此话从何说起？抗生素生物检定法并没有要求说一个效价室只能允许使用一种菌种进行检测，如果你公司有两种抗生素产品，检测时需要用不同的菌种，你会设两个效价室么？
2、“阳性室的菌不单一，可能会造成交叉污染”那你阳性菌室的多种菌会不会互相交叉污染？

hengjiang · 发表于 2012-8-30 23:47:00

独立分开的好，省得专家有意见提出问题来。

tzq · 发表于 2012-9-3 12:06:38

新版规定要分开，这可能是老制药厂房都得改造的地方

334352444 · 发表于 2012-9-3 13:13:30

不可以，理由见实施指南。指南上有就得参照执行了，否则砖家会判整改的

chengang0223 · 发表于 2012-9-3 13:27:43

不行吧，效价是确定的菌种，若在试验时被其他的菌污染可能会影响结果判定。

helen · 发表于 2012-9-3 13:38:57

可以在一起，但要经过验证，GMP第十四章，第311条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

Mikechen · 发表于 2012-9-3 15:04:15

学习了一下

巴西木 · 发表于 2012-9-3 15:41:17

阳性菌室与效价检测要分开，这是常识性的东西，不需要理由的。

fylm123 · 发表于 2012-9-3 16:05:01

分开是必须的。

人如草木 · 发表于 2012-9-3 21:31:43

不能共设一室的。虽然都是有菌的，但阳性室的菌一般有好几种，可能会污染空间环境，影响效价菌的纯度，造成抑菌圈模糊或者变形。效价室中的抗生素检品如果造成了环境污染，也会使得阳性菌产生死亡或者变异。

孙艳红 · 发表于 2012-9-4 00:37:51

分开是大家的共识，理由就不用说了。

yu28877 · 发表于 2012-9-4 06:27:00

还是分开比较合理

wuhuwjx · 发表于 2012-9-4 06:35:59

必需分开，一个是不知道的杂菌，一个是知名的纯菌，防止交叉污染。

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