液相含量计算，及进样次数

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逸清草堂 发表于 2020-06-05 17:34
我现在一想，你们可能没做方法学，然后你们还有试针的行为，然后你们的数据怎么管理，好像有很多问题，你们要小心哦，检查的时候

确实缺乏管理，但是我也只是工作一年的小白，也不是领导，想学也无处下手

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岑妗

你是GMP体系部门吗？是的话，首先试针绝对不行。其次检验方法的问题是需要做方法学验证或者方法学确认的，无论你是对照双样（5+2）供试品双样（2+2）或者对照双样（3+2）供试品双样（1+2）都合规，只要经过验证以后按照其执行即可。就算不是GMP体系部门，那你们实验室也要加强合规管理了，研发部门现在也是参考GMP要求进行数据管理的。建议学习一下数据可靠性（完整性）的相关法规内容。