普通固体制剂和药用辅料能共线生产吗

Zhang。

求指教：在我们固体制剂车间拟新增一个代加工药用辅料，他们能共线生产吗？如果能的话，在风险评估中，由于药用辅料无活性物质，也就是没有MTDD-----最小有效治疗量/mg和LDSD------在设备中生产产品的最大日剂量/mg，怎么计算MACO值和清洁限度R

lszeric

PIC/S GMP Guide (PE 009) version 14   Clause 5.17 now allows non-medicinal products to be manufactured in areas, and with equipment, that has been used for the production of medicinal products  (provided that appropriate cross-contamination measures are applied, and the non-medicinal product is not a poison or herbicide).

zyjkf

lszeric 发表于 2020-6-5 10:04
PIC/S GMP Guide (PE 009) version 14   Clause 5.17 now allows non-medicinal products to be manufactur ...

感谢国外友人

战争的年代

对你的产品的影响可能是可以接受的，但是对于使用这个辅料的制剂厂家有可能是不能接受的不过这是代加工不是你们需要考虑的事情。