权限管理问题

一一一1

有没有哪个法规具体规定了关于权限的拥有权，最高权限应不应该由利益无关部门持有，求大佬解答一下

lr123

一般建议利益无关部门拥有最高权限的

歪说歪有李

https://www.ouryao.com/thread-546271-1-1.html
看第30章。
别忘了给我专业度，谢谢。其它章也可学习。

国内法规没有明确。但是其它有要求。所以如果只是应对国内检查，目前我所知最高权限在QC经理或者QA经理，甚至QM等，都没有落过什么严重缺陷，除非是有造假行为。

270681282

法规没见到，可以参考MHRA数据完整性指南和FDA数据完整性问答

WHHT6

你的问题描述的不够具体。如果是计算机化系统的话，最高权限是电脑网络管理员，是利益无关部门。

一一一1

WHHT6 发表于 2020-6-5 13:09
你的问题描述的不够具体。如果是计算机化系统的话，最高权限是电脑网络管理员，是利益无关部门。

就是针对计算机化系统，生产部门不愿意交出最高权限，头疼呢

哈里巴人

一一一1 发表于 2020-6-5 14:54
就是针对计算机化系统，生产部门不愿意交出最高权限，头疼呢

很好奇你们的最高权限是怎么落到生产部手上的，IT是生产部兼的么

一一一1

哈里巴人 发表于 2020-6-5 14:57
很好奇你们的最高权限是怎么落到生产部手上的，IT是生产部兼的么

之前没有完整的权限申请借用流程，CSV和IT也换了一茬又一茬，现在收回就有点难了

一世英名

一一一1 发表于 2020-6-5 15:16
之前没有完整的权限申请借用流程，CSV和IT也换了一茬又一茬，现在收回就有点难了

搞高层领导

lhlrcj

药品记录与数据管理规范中第二十三条有要求，第二十三条【电子记录操作权限管理】电子记录应当实现必要的操作权限与用户登录管理，包括：
（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限；

一一一1

lhlrcj 发表于 2020-6-5 17:19
药品记录与数据管理规范中第二十三条有要求，第二十三条【电子记录操作权限管理】电子记录应当实现必要的操 ...

谢谢，我去看看

AlbertusMagnus

也不是不能给他们最高权限，如果您不在乎日后检察员老师的刨根问底的话。只要您保证对系统所有的配置、数据的处理、修改、归档、迁移都是可控可溯，车间的管又如何呢？
如果上面的条件满足不了，就算表面上是IT在管，您能保证车间的人不知道超级管理员的密码么？您能保证IT能不受生产的影响去做不合规的操作么？

WHHT6

一一一1 发表于 2020-6-5 14:54
就是针对计算机化系统，生产部门不愿意交出最高权限，头疼呢

你可以分三级，一级是岗位操作班长，二级是车间主任或生产部负责人，三级是电脑网络管理员。

WHHT6

你可以分三级，一级是岗位操作班长，二级是车间主任或生产部负责人，三级是电脑网络管理员。

一一一1

AlbertusMagnus 发表于 2020-6-7 07:31
也不是不能给他们最高权限，如果您不在乎日后检察员老师的刨根问底的话。只要您保证对系统所有的配置、数据 ...

这应该是人员行为问题，具体还是要看个人和企业的管理，但逻辑上还是要最大限度降低违规的可能性

AlbertusMagnus

只要能自圆其说就行。

阿勇12345

感谢分享！

小米莉86

学习一下！

孤星0123

《GMP药品GMP指南第二版 质量管理体系》中的实例分析数据系统评估内容与期望示例”中有关于管理员身份和职责划分提到：系统管理员应由非数据利益相关方担任，管理员不能产生业务数据。系统权限的划分需要在相应规程中进行定义。可以参考一下。