药学专家解读地沟油制药过程

fylm123

                        药学专家解读地沟油制药过程

      就健康元药业收购地沟油制药一事，搜狐健康独家连线了军事医学科学院教授、药学专家、博士生导师梅兴国先生，为您详细解答地沟油和我们服用的药品之间的关系。
　　7-ACA中文名称为7-氨基头孢烷酸，是采用头孢菌发酵产生的，用于生产头孢菌素类抗生素的关键化工原料，国内外多家制药企业均有大量应用。7-ACA 是头孢菌素C( CPC)的母核，因此工业上一般以顶头孢霉菌发酵产生头孢菌素C（CPC），进而生产出7-ACA。

7-ACA生产过程
　　发酵过程中，培养基中常加入油酯类物质作为头孢菌的营养成分，以促进头孢菌生长及提高头孢菌素C的产量。当发酵完成后，再通过膜过滤和树脂吸附纯化、结晶制得头孢菌素C，再采用化学裂解法或酶裂解法最终得到7-ACA。生产过程中需要经过多次分离纯化处理，因此培养基中物质不会对7-ACA产品质量造成影响。
　　另一方面，7-ACA只是生产头孢菌素类抗生素的中间体，以7-ACA作为原料生产抗生素还需要经过多步化学反应，经过反复分离纯化，最终达到抗生素药品的纯度。从科学理论上来说，微生物的营养来源是否是地沟油与7-ACA的质量、相关药品的质量、药品服用者的身体健康，基本上不存在直接的关系。
　　培养基的作用是提供微生物正常生长所需的营养物质，而发酵的目标产物是微生物的分泌物，因此培养基的质量标准只要满足微生物正常生长的要求即可。通俗地讲，培养基是微生物的食物，它们的控制标准当然不如人的食物。因此，工业微生物培养基的质量只要达到国家工业微生物培养基要求即可，不必以人食品标准为依据。
　　药品安全与人类健康息息相关，而药品生产又是一个复杂的链条，我们要严格地控制生产过程中的每一个环节，保证人民群众的用药安全。但是，不同的环节应有不同的质量标准，我们不能用其它的高标准要求所有环节，这会严重地造成社会资源的浪费及产品竞争力的下降，对于国家医药产业的良性发展极为不利。
  

石头968

支持
与我的理解一样
就像饲料喂猪，我们吃猪肉
地沟油喂微生物，微生物的代谢产物作为化学物质，去制药！
差着十万八千里！、
很讨厌哪些白痴作者，收了人家的钱，乱吠咬人，煽动民众对制药行业进行毁灭性打击！
用四氢呋喃、甲醇、乙腈……等剧毒物质直接作溶剂制药的企业多了去了，药品质量依然良好。

石头968

还有更白痴的，说太太药业用地沟油直接生产太太口服液，这种人可以去坐牢了！

fylm123

石头968 发表于 2012-8-31 12:52
还有更白痴的，说太太药业用地沟油直接生产太太口服液，这种人可以去坐牢了！

必须有专家站出来讲真话，讲科学。

圣剑之心

石头968 发表于 2012-8-31 12:51
支持
与我的理解一样
就像饲料喂猪，我们吃猪肉

支持！

正像培养细菌用到的小牛膏粉、蛋白胨一样，都是下脚料做的。

但培养细菌过程都要经过处理，灭菌才能用，也符合可持续发展的政策。

一帮不懂的人在那乱说。晕倒

andyouandme

我认为这个专家水平不够。。。

种菜可以使用大粪，因为蔬菜本身是植物，也就是生物的一种，自身有生物转化能力；
养猪可以用饲料或者其他东西，因为猪本身生物，也有很强的自我转化能力。

而药品呢，可以自己发酵，自己合成吗？
如果那样，岂不遇到神了？

药品的质量是原料、工艺组合的产物。
这些早期的物料，是否对最后产品质量有影响，应该用数据来说话。

例如现在欧洲关心的基因毒性杂质和残留溶媒
对于基因毒性杂质，就从最开始合成路线开始控制，分析是否有警示结构被合成近来，并需要做安全评价；
而对于甲苯、苯这样一类溶媒，即使在靠前的步骤中使用，也需要仔细研究，并决定是否在最终药品质量标准中给予规定。

地沟油里面有什么？

这些东西是如何转化的？
有多少进入最后药品？
如果这些有数据解释，我认可健康元的做法。
如果不是，对不起，不管什么所谓专家来忽悠，我保持质疑态度。
我认为
我才是具有真水平的专家。

andyouandme

石头968 发表于 2012-8-31 12:52
还有更白痴的，说太太药业用地沟油直接生产太太口服液，这种人可以去坐牢了！

没有事实依据胡说，当然不应该。
我认为，健康元应该起诉那些说【太太药业用地沟油直接生产太太口服液】的人。

我也认为，健康元不敢这样做！

fylm123

请从事发酵、合成的专家讲一讲。

石头968

andyouandme 发表于 2012-8-31 13:03
我认为这个专家水平不够。。。

种菜可以使用大粪，因为蔬菜本身是植物，也就是生物的一种，自身有生物转 ...

怀疑不等于否定
地沟油中的杂质是复杂的
任何化学反应后的杂质都是复杂的
这很正常

石头968

andyouandme 发表于 2012-8-31 13:03
我认为这个专家水平不够。。。

种菜可以使用大粪，因为蔬菜本身是植物，也就是生物的一种，自身有生物转 ...

不应该过分夸大地沟油的危害
谈虎色变是不正常的
焦作健康元对物料的控制确实是有责任的，应该关门整顿一段时间。
但是所生产的7ACA真的有什么质量问题，却未必然。
凡事都要有个标准，地沟油直接吃肯定有害，但是这个可能也许谁说得清楚。

andyouandme

石头968 发表于 2012-8-31 13:13
怀疑不等于否定
地沟油中的杂质是复杂的
任何化学反应后的杂质都是复杂的

但是涉及药品生产，好像不应该如此轻易操作吧？

怀疑确实不等于否定，问题是，健康元拿出详细的科学数据和研究记录来嘛？

就拿声明上面那几张COA，那不是太不科学了吗？

如果这样说，那些使用毒胶囊的企业，更冤枉了。。。

andyouandme

石头968 发表于 2012-8-31 13:17
不应该过分夸大地沟油的危害
谈虎色变是不正常的
焦作健康元对物料的控制确实是有责任的，应该关门整顿 ...

不是过分夸大地沟油的危害

而是看用在什么领域！！！
例如荷兰航空公司，就公然宣称使用地沟油作为燃油，这个可以。
因为然后不是直接进入人体的食品链或者药品质量环节；


健康元的使用环节可不是做航空燃油，而是做发酵培养基。

顺便问一句，各位知道青霉素为什么过敏吗？
青霉素本身不是强过敏原，而是发酵过程中残留的培养基残体、高分子杂质和聚合物杂质，才是主要过敏原。

还需要多少吗？

andyouandme

看问题如此肤浅，就不要作为专家出来忽悠了，还是回家里好好看看你书吧。

我指的是哪个军科院的所谓专家。

andyouandme

加了三聚氰胺的奶粉检验也合格，说这些不是胡扯吗？
如果以符合质量标准来论罪，应该把三鹿奶粉的女董事长放出来才对啊！

ytgr

我原来的单位是化学原料药的合成企业，反应中用到的原辅料大都是工业用有毒有害，甚至有些是剧毒品，所以不能要求药品的原料都是药用级别的，况且有些原料药用级与工业级只是纯度的差异，最终还是要按照法律法规，做好过程控制，产品质量控制。

andyouandme

到FDA数据库检索一下，三氧化二砷注射液赫然在目，但这一切不能说明，可以随意有潜在质量隐患的物料，而没有科学数据支持。

ytgr

andyouandme 发表于 2012-8-31 14:20
到FDA数据库检索一下，三氧化二砷注射液赫然在目，但这一切不能说明，可以随意有潜在质量隐患的物料，而没有 ...

是的，我理解你的忧虑，此种情况或存在隐患。但也许这也是一种潜在的规则吧！

四叶花

石头968 发表于 2012-8-31 12:51
支持
与我的理解一样
就像饲料喂猪，我们吃猪肉

很有道理

质量100分

因此，工业微生物培养基的质量只要达到国家工业微生物培养基要求即可，不必以人食品标准为依据。
这句话肯定是没错了 虽然是不应该受报道的误导 用药典标准的豆油来当培养基  但是也该拷问一下地沟油勾兑后的培养基能否达到标准呢？

石头968

andyouandme 发表于 2012-8-31 14:08
但是涉及药品生产，好像不应该如此轻易操作吧？

怀疑确实不等于否定，问题是，健康元拿出详细的科学数 ...

与毒胶囊性质差不多，只是地沟油与7ACA、毒胶囊与药品，距离不一样而已
明显这些企业的做法结果都是错误的，不可否认
错误的定量有轻重