压缩空气过GMP需要的资料

蒲公英老杨

       现在大家在过GMP时，关于压缩空气这里有人会遇到问题，使用的空压机怎么证明是100%无油（不是无油机另谈），特别是做无菌制剂、注射液的工厂。
      其实有很多人误解或不了解空压机，任为使用的压缩空气是100%无油无水，这样理解的话，过GMP时，肯定会遇到问题：
     1. 无油空压机：空压机压缩空气时，润滑油不参与压缩空气，100%无油吗？不是的。只是说无油空压机压缩空气时不会有油产生，但大自然空气中含有油的成分，
                              所以压缩出来的空气是含有油的（比有油空压机少多了），后面一样要加除油过滤器。不然达不到无菌制剂、注射液的生产需要。
    2. 有油空压机：空压机压缩空气时，润滑油参与压缩空气，压缩出来的空气是含有油的成分的，不同空压机含油量不一样，阿特拉斯空压机含油量是1.5~2PPM/M3，
                             其他品牌基本上都是5PPM/M3以上（此处不是打广告）。
    3.干燥机：       主要是干燥压缩空气的水分。A:冷冻式干燥机，除水量是90%。B:吸附式干燥机除水量可以达到99%，
                            所以你使用的压缩空气有没有水分和空压机没 有 关 系，主要是干燥机的问题。

             当你遇到检查人员问你如何证明你使用的压缩空气是100%无油，如何检测的？你要做好准备：
   1.  无油空压机，要有 ISO  8573-1  CLASS  0 认证证书，也就是 TUV认证证书。
   2.  你的检测标准，要符合 ISO 8573-1标准。
   3.  现把 ISO 8573-1资料发给大家参考，它既是标准也有检测方法。

            以上仅供大家参考，关键看大家的灵活运用。
ISO 8573压缩空气资料标准.zip (489.39 KB, 下载次数: 7343)

2012-9-2 22:52 上传

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大呆子

谢谢老杨

wadyc

学习下  谢谢

小小

谢谢楼主提供

大海

好好学习，天天向上，不错不错

乔峰

谢谢楼主，下载了。

晓青

谢谢分享，下载学习学习

傲雪寒梅

谢谢楼主，正好需要，下载学习了

qiujian6666

谢谢楼主，下载了。

蒲公英老杨

大呆子 发表于 2012-9-2 23:39
谢谢老杨

客气了万总。

周公

谢谢楼主提供

开心陪你

谢谢楼主提供

蒲公英老杨

大海 发表于 2012-9-3 07:35
好好学习，天天向上，不错不错

呵呵，得到领导认可，感觉很好啊。

蒲公英老杨

傲雪寒梅 发表于 2012-9-3 07:55
谢谢楼主，正好需要，下载学习了

哦，好啊，希望对你有帮助。

巴西木

谢谢楼主分享，下载学习学习

名书屋

谢谢楼主分享，一定好好学习

lindaqueen

谢谢，分享，我家的也是阿特拉斯科普特， ISO  8573-1  CLASS  0 认证证书，也就是 TUV认证证书，供应商提供吗？

334352444

好资料，下载学习

沙虫

谢谢杨先生

蒲公英老杨

nmwang66 发表于 2012-9-3 08:41
谢谢楼主分享，下载学习学习

谢谢领导的支持。