蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 压缩空气过GMP需要的资料 [打印本页]
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-2 22:53
标题: 压缩空气过GMP需要的资料
       现在大家在过GMP时，关于压缩空气这里有人会遇到问题，使用的空压机怎么证明是100%无油（不是无油机另谈），特别是做无菌制剂、注射液的工厂。
      其实有很多人误解或不了解空压机，任为使用的压缩空气是100%无油无水，这样理解的话，过GMP时，肯定会遇到问题：
     1. 无油空压机：空压机压缩空气时，润滑油不参与压缩空气，100%无油吗？不是的。只是说无油空压机压缩空气时不会有油产生，但大自然空气中含有油的成分，
                              所以压缩出来的空气是含有油的（比有油空压机少多了），后面一样要加除油过滤器。不然达不到无菌制剂、注射液的生产需要。
    2. 有油空压机：空压机压缩空气时，润滑油参与压缩空气，压缩出来的空气是含有油的成分的，不同空压机含油量不一样，阿特拉斯空压机含油量是1.5~2PPM/M3，
                             其他品牌基本上都是5PPM/M3以上（此处不是打广告）。
    3.干燥机：       主要是干燥压缩空气的水分。A:冷冻式干燥机，除水量是90%。B:吸附式干燥机除水量可以达到99%，
                            所以你使用的压缩空气有没有水分和空压机没 有 关 系，主要是干燥机的问题。

             当你遇到检查人员问你如何证明你使用的压缩空气是100%无油，如何检测的？你要做好准备：
   1.  无油空压机，要有 ISO  8573-1  CLASS  0 认证证书，也就是 TUV认证证书。
   2.  你的检测标准，要符合 ISO 8573-1标准。
   3.  现把 ISO 8573-1资料发给大家参考，它既是标准也有检测方法。

            以上仅供大家参考，关键看大家的灵活运用。
(, 下载次数: 7383)
作者: 大呆子    时间: 2012-9-2 23:39
谢谢老杨
作者: wadyc    时间: 2012-9-2 23:52
学习下  谢谢
作者: 小小    时间: 2012-9-3 07:33
谢谢楼主提供
作者: 大海    时间: 2012-9-3 07:35
好好学习，天天向上，不错不错
作者: 乔峰    时间: 2012-9-3 07:39
谢谢楼主，下载了。
作者: 晓青    时间: 2012-9-3 07:49
谢谢分享，下载学习学习
作者: 傲雪寒梅    时间: 2012-9-3 07:55
谢谢楼主，正好需要，下载学习了
作者: qiujian6666    时间: 2012-9-3 08:00
谢谢楼主，下载了。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 08:01
大呆子 发表于 2012-9-2 23:39
谢谢老杨

客气了万总。
作者: 周公    时间: 2012-9-3 08:09
谢谢楼主提供
作者: 开心陪你    时间: 2012-9-3 08:14
谢谢楼主提供
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 08:22
大海 发表于 2012-9-3 07:35
好好学习，天天向上，不错不错

呵呵，得到领导认可，感觉很好啊。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 08:24
傲雪寒梅 发表于 2012-9-3 07:55
谢谢楼主，正好需要，下载学习了

哦，好啊，希望对你有帮助。
作者: 巴西木    时间: 2012-9-3 08:41
谢谢楼主分享，下载学习学习
作者: 名书屋    时间: 2012-9-3 08:43
谢谢楼主分享，一定好好学习
作者: lindaqueen    时间: 2012-9-3 08:49
谢谢，分享，我家的也是阿特拉斯科普特， ISO  8573-1  CLASS  0 认证证书，也就是 TUV认证证书，供应商提供吗？
作者: 334352444    时间: 2012-9-3 08:56
好资料，下载学习
作者: 沙虫    时间: 2012-9-3 09:06
谢谢杨先生
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 09:24
nmwang66 发表于 2012-9-3 08:41
谢谢楼主分享，下载学习学习

谢谢领导的支持。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 09:25
沙虫 发表于 2012-9-3 09:06
谢谢杨先生

客气，希望可以帮到你。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 09:26
lindaqueen 发表于 2012-9-3 08:49
谢谢，分享，我家的也是阿特拉斯科普特， ISO  8573-1  CLASS  0 认证证书，也就是 TUV认证证书，供应商提供 ...

感谢支持阿特拉斯，供应商会提供的，你要找他要啊。
作者: 四叶花    时间: 2012-9-3 09:26
谢谢，进一步参考一下
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 09:28
四叶花 发表于 2012-9-3 09:26
谢谢，进一步参考一下

谢谢花姐的支持，希望可以帮到你
作者: wuguanghui953    时间: 2012-9-3 09:38
学习学习。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 09:40
wuguanghui953 发表于 2012-9-3 09:38
学习学习。

慢慢学吧，希望可以帮到你。
作者: 292314614    时间: 2012-9-3 10:04
那个标准是中文的吗？英文的看不懂啊
作者: hemigua    时间: 2012-9-3 10:06
谢谢楼主，下载了
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 10:07
292314614 发表于 2012-9-3 10:04
那个标准是中文的吗？英文的看不懂啊

你没有下载看吧，是中文的啊
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 10:07
hemigua 发表于 2012-9-3 10:06
谢谢楼主，下载了

客气了，希望可以帮到你
作者: 阿宝-振东    时间: 2012-9-3 12:02
《无菌制剂》分册中压缩空气推荐标准：露点小于-20度；含油量0.1mg/立方米；微生物小于1CFU/立方米。
作者: 寒夜无眠    时间: 2012-9-3 12:35

学习下  谢谢
作者: 初出茅庐    时间: 2012-9-3 13:15
正好需要，下来看看~
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 14:00
阿宝-振东 发表于 2012-9-3 12:02
《无菌制剂》分册中压缩空气推荐标准：露点小于-20度；含油量0.1mg/立方米；微生物小于1CFU/立方米。

哦，这个我真的没有看过。
这样的标准，很容易满足到的。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 14:01
初出茅庐 发表于 2012-9-3 13:15
正好需要，下来看看~

希望可以帮到你。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 14:01
寒夜无眠 发表于 2012-9-3 12:35
学习下  谢谢

客气了，希望对你有帮助。
作者: moed    时间: 2012-9-3 14:17
非常好资料，好多人（包括本人）不知道压缩空气有标准，在使用时都相当然订个检测指标应付认证
作者: dan261    时间: 2012-9-3 14:34

谢谢楼主提供
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 14:43
moed 发表于 2012-9-3 14:17
非常好资料，好多人（包括本人）不知道压缩空气有标准，在使用时都相当然订个检测指标应付认证

理解，不是管工程设备的，或者说不是专业做空压机系统的，可能对此不了解。
人不是万能的吗。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 14:43
dan261 发表于 2012-9-3 14:34
谢谢楼主提供

客气，希望可以帮到你。
作者: 蒙山沂水    时间: 2012-9-3 14:44
不错，谢谢老杨的指导，学习了
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 14:48
蒙山沂水 发表于 2012-9-3 14:44
不错，谢谢老杨的指导，学习了

客气了，不要叫杨老师，就叫老杨。
希望可以帮到你。
作者: wuguanghui953    时间: 2012-9-3 15:02
阿特拉斯杨先生 发表于 2012-9-3 09:40
慢慢学吧，希望可以帮到你。

谢谢楼主。
作者: sqf0908    时间: 2012-9-3 15:13
谢谢分享，向您学习了。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 15:18
sqf0908 发表于 2012-9-3 15:13
谢谢分享，向您学习了。

客气了，互相学习。
作者: sqf0908    时间: 2012-9-3 15:24
阿特拉斯杨先生 发表于 2012-9-3 15:18
客气了，互相学习。

这方面我是真的不懂。
作者: chfeng001    时间: 2012-9-3 15:41
下载学习学习，谢谢了
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 15:51
chfeng001 发表于 2012-9-3 15:41
下载学习学习，谢谢了

客气，希望可以帮到你。
作者: 莫颜雨    时间: 2012-9-3 17:49
阿宝-振东 发表于 2012-9-3 12:02
《无菌制剂》分册中压缩空气推荐标准：露点小于-20度；含油量0.1mg/立方米；微生物小于1CFU/立方米。

怎么这个推荐标准和指南里面有冲突呢？指南里面是：露点小于-40度；含油量0.01mg/立方米；
作者: 阿宝-振东    时间: 2012-9-3 18:06
莫颜雨 发表于 2012-9-3 17:49
怎么这个推荐标准和指南里面有冲突呢？指南里面是：露点小于-40度；含油量0.01mg/立方米；

“露点小于-20度；含油量0.1mg/立方米；微生物小于1CFU/立方米。”这个是GMP指南《无菌药品》分册第53页的标准。您的是多少页的标准？
作者: zfs9552    时间: 2012-9-3 21:48
学习了，谢谢
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-3 21:52
zfs9552 发表于 2012-9-3 21:48
学习了，谢谢

客气了，希望可以帮到你
作者: ping6955    时间: 2012-9-3 22:19
不管怎么样，都谢谢楼主的无私分享
作者: 彩虹    时间: 2012-9-3 22:59
谢谢分享，下载学习
作者: lxzxd007    时间: 2012-9-3 23:05
谢谢楼主的无私分享
作者: syhorchid    时间: 2012-9-3 23:54
谢谢楼主分享
作者: wuhuwjx    时间: 2012-9-4 06:24
虽然不做无菌的，但长知识了
作者: 魔法龙    时间: 2012-9-4 07:22
学习下  谢谢
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 08:06
ping6955 发表于 2012-9-3 22:19
不管怎么样，都谢谢楼主的无私分享

客气了，希望对你有帮助，
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 08:06
魔法龙 发表于 2012-9-4 07:22
学习下  谢谢

希望对你有帮助。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 08:07
wuhuwjx 发表于 2012-9-4 06:24
虽然不做无菌的，但长知识了

无菌、非无菌都要用压缩空气，学习下没有错啊。
作者: 静夜思雨    时间: 2012-9-4 08:13
虽然不懂，下来学习一下
作者: wudh6915    时间: 2012-9-4 08:20
谢谢分享！
作者: 分辨率    时间: 2012-9-4 08:28
怎么看不见附件啊？{:soso_e127:}
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 09:01
静夜思雨 发表于 2012-9-4 08:13
虽然不懂，下来学习一下

梦总来啦，另寒舍蓬荜生辉啊。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 09:02
wudh6915 发表于 2012-9-4 08:20
谢谢分享！

客气，希望可以帮到你
作者: 朝晴墓雪    时间: 2012-9-4 09:10
作者: 沉默的鱼    时间: 2012-9-4 09:11
谢谢分享{:soso_e100:}
作者: 朝晴墓雪    时间: 2012-9-4 09:11

作者: 莫颜雨    时间: 2012-9-4 09:34
阿宝-振东 发表于 2012-9-3 18:06
“露点小于-20度；含油量0.1mg/立方米；微生物小于1CFU/立方米。”这个是GMP指南《无菌药品》分册第53页的 ...

我看到你说的这个标准，我是在GMP指南《无菌药品》分册第9页看到的，最近在了解关于无菌制剂的一些知识，后面还没看到。
作者: zsd680116    时间: 2012-9-4 09:35
好的，谢谢了。
作者: 龙之塬    时间: 2012-9-4 09:38
谢谢楼主分享！
作者: 静夜思雨    时间: 2012-9-4 09:43
阿特拉斯杨先生 发表于 2012-9-4 09:01
梦总来啦，另寒舍蓬荜生辉啊。

作者: 云水风度    时间: 2012-9-4 09:48
谢谢楼主分享，下载了。
作者: lziki    时间: 2012-9-4 09:49

好资料，下载学习
作者: 分辨率    时间: 2012-9-4 10:01
哦，看见了，谢谢分享！！下载学习。。。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 10:09
龙之塬 发表于 2012-9-4 09:38
谢谢楼主分享！

客气，希望可以帮到你
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 10:09
分辨率 发表于 2012-9-4 10:01
哦，看见了，谢谢分享！！下载学习。。。

呵呵，希望可以帮到你哦
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 10:10
云水风度 发表于 2012-9-4 09:48
谢谢楼主分享，下载了。

不客气，希望可以帮到你。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 10:10
lziki 发表于 2012-9-4 09:49
好资料，下载学习

好资料就要共享啊，希望对你有用。
作者: hemigua    时间: 2012-9-4 10:42
阿特拉斯杨先生 发表于 2012-9-3 10:07
客气了，希望可以帮到你

下载后打不开，显示文件已损坏，能否给我发邮件：qq442785349先谢了。。。。
作者: 阿宝-振东    时间: 2012-9-4 11:11
莫颜雨 发表于 2012-9-4 09:34
我看到你说的这个标准，我是在GMP指南《无菌药品》分册第9页看到的，最近在了解关于无菌制剂的一些知识， ...

《药品验证实施指南》（2003版）要求：小容量注射剂压缩空气露点低于-40度，含油量小于0.1mg/立方米，微生物小于1CFU/立方米。标准不一，无耐。
作者: 无法无天    时间: 2012-9-4 11:41
谢谢分享，学习了
作者: gunner210    时间: 2012-9-4 12:19
太需要了  
作者: 魔法龙    时间: 2012-9-4 12:25
好资料，下载学习
作者: 玻璃杯    时间: 2012-9-4 14:26
感谢楼主科普和分享资料
{:soso_e179:}
作者: qyhmj    时间: 2012-9-4 15:25
谢谢，值得重视{:soso_e113:}
作者: 淘气宝贝310    时间: 2012-9-4 19:55
辛苦了，学习一下
作者: yongge    时间: 2012-9-4 20:05
谢谢楼主分享        
作者: zongxianming    时间: 2012-9-4 20:34
好资料好建议，学习了。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 22:06
zongxianming 发表于 2012-9-4 20:34
好资料好建议，学习了。

呵呵，希望对你有帮助。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 22:06
yongge 发表于 2012-9-4 20:05
谢谢楼主分享

客气了。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 22:07
淘气宝贝310 发表于 2012-9-4 19:55
辛苦了，学习一下

客气，希望可以帮到你
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 22:08
无法无天 发表于 2012-9-4 11:41
谢谢分享，学习了

客气，希望可以对你有用。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 22:08
qyhmj 发表于 2012-9-4 15:25
谢谢，值得重视

客气，希望对你有用，
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 22:09
玻璃杯 发表于 2012-9-4 14:26
感谢楼主科普和分享资料

客气，希望可以帮到你。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 22:10
魔法龙 发表于 2012-9-4 12:25
好资料，下载学习

呵呵，希望对你有用。
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-4 22:11
gunner210 发表于 2012-9-4 12:19
太需要了

是吧，希望可以帮到你。
作者: hakkasnow    时间: 2012-9-5 08:03
我们是采用仪器检测是否含油
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-5 08:19
hakkasnow 发表于 2012-9-5 08:03
我们是采用仪器检测是否含油

检测方式有很多种，只要符合要求就好。



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