B+A级更衣通道

四叶花 · 发表于 2012-9-3 15:50:38

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因我们是老厂房改造，原功能间设置较紧密，看了相关资料要求人员进出B+A级更衣通道要分开，
我想我们只是普通的冻干产品，产品不带有任何活性物质，且人员操作也一直是在B级环境下，
进出B+A级更衣通道不分开，同时加强管理不知可行否？下面进出程序符不符合新版GMP要求：
人员进B+A级区域程序：C级区穿无菌内衣-手消毒-进入无菌更鞋间穿无菌工作鞋-无菌更衣间穿
无菌连体衣-带无菌手套-手消毒；
人员退出B+A级区域程序：无菌更鞋间换鞋-C级区脱无菌外衣和内衣，分开放入桶内，单独洗涤灭菌。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-3 15:57:07

现在的建设都必须分开。

如原来是男女分别更衣：
别设男女更衣了，一进一出就行了。

anndy · 发表于 2012-9-3 16:01:22

想不被砖家拍死就进出分开

野性之吻 · 发表于 2012-9-3 16:03:39

GMP不是要去分开了么

开心陪你 · 发表于 2012-9-3 16:06:30

我们的也没有分开

四叶花 · 发表于 2012-9-3 16:09:23

毒手药王发表于 2012-9-3 15:57
现在的建设都必须分开。

如原来是男女分别更衣：

进出分开的理由呢？操作人员本来就是在洁净环境条件下操作，退出能造成什么污染？再说，退出来再进去都要求重新更无菌工作衣

英雄崛起 · 发表于 2012-9-3 16:15:23

必须要分开啊！！

中华骏捷 · 发表于 2012-9-3 16:21:02

按要求来吧，专家不会通融的。

793295036 · 发表于 2012-9-3 16:36:53

专家可能会要求你证明退出有无污染吧！

andyouandme · 发表于 2012-9-3 16:53:09

不行，不用废话。

sxdtoyz · 发表于 2012-9-3 17:12:10

没有哪一条规定必须分开，只是对高致敏（青霉素）分开的。

my999 · 发表于 2012-9-3 18:27:21

没有要求一般品种也一定要分开啊？只有致敏性的才要分开。

我们新设计的厂房平面布局图也没有分开。。。

开心陪你 · 发表于 2012-9-3 19:05:07

这方面我真想听到一个比较确切的答案。

yongge · 发表于 2012-9-3 19:56:40

取消男女更的区分，只设一个人员进通道和人员出通道就可以了

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-3 20:50:48

毒手药王发表于 2012-9-3 15:57
现在的建设都必须分开。

如原来是男女分别更衣：

进出分开的理由是防止污染。物理隔断式最有效的，你的那种方式是很难于管理的。

珍惜 · 发表于 2012-9-3 21:29:26

不分男女不要紧的，分开肯定没有问题，投入也不大的，更不用解释

人如草木 · 发表于 2012-9-3 21:46:32

进出分开的理由：其实无菌只是一个相对的概念，操作区域可能有污染，因为概率小的原因而不能检出，因此而要求进出分开是有必要的，可以做到更好的防污染

四叶花 · 发表于 2012-9-3 22:23:23

793295036 发表于 2012-9-3 16:36
专家可能会要求你证明退出有无污染吧！

证明退出有可能污染更衣室？可是已经生产完毕，下次生产总是要消毒的

四叶花 · 发表于 2012-9-3 22:24:27

andyouandme 发表于 2012-9-3 16:53
不行，不用废话。

高手的理由呢？

四叶花 · 发表于 2012-9-3 22:27:37

人如草木发表于 2012-9-3 21:46
进出分开的理由：其实无菌只是一个相对的概念，操作区域可能有污染，因为概率小的原因而不能检出，因此而要 ...

如果说操作区域可能有污染，那你这批产品的无菌就有问题了，退出无菌区有污染也没关系了

[内外部检查] B+A级更衣通道

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