原料药卖往国外需要认证吗

18605417464 · 发表于 2020-6-7 17:04:12

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如题，原料药如果往国外销售，能按化工品卖吗？如果想按照原料药销售的话，需要取得国外相关的注册和认证吗？

ravenhigh · 发表于 2020-6-7 18:11:36

你以为世界上真的只有两个国家，一个中国一个外国啊？不同国家不同法规。卖印度可以按化工品，美国DMF+GMP

jwz361 · 发表于 2020-6-7 20:24:05

去看看这篇文章《论CEP、ASMF、DMF文件的GMP符合性》

njuxzm · 发表于 2020-6-8 08:22:09

按原料药卖肯定得认证啊

bwybwybwy · 发表于 2020-6-8 10:19:03

疫情期间
支援国外发生的事情
不算少了

湿地渔翁 · 发表于 2020-6-8 10:56:17

外国的管理各不相同，要具体到哪个国家再谈要求，有些对原料药政府主管部门并没有作为药品对待，但使用企业要进行供应商审计的，就如我国现在的关联审批、延伸检查，政府主管部门也有可能来现场检查审计

Varus · 发表于 2020-6-8 14:36:54

看你卖向的国家，如果像印度这种那就是按化工产品卖了，通常喜欢叫非法规市场

Varus · 发表于 2020-6-8 14:37:30

甚至国内的GMP都不用

天下子 · 发表于 2020-6-9 15:24:08

根据具体的地区进行分析，有的可以，注册和认证也是根据地区情况来的，法规市场一般是需要的

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