国家药监局发布《医药代表备案管理办法》，MAH负全责！

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GMP办公室  今天

近日，国家药监局发布了《医药代表备案管理办法》（征求意见稿），该办法要求药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实记录培训情况，确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训，并对培训记录的真实性负责。
药品上市许可持有人应当在备案平台上提交的备案信息包括：
药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
医药代表的姓名、性别、照片；
身份证件种类及号码，所学专业、学历；
劳动合同或者授权书的起止日期；
医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；



为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号），规范医药代表的从业行为，国家药监局组织起草了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年6月19日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“医药代表备案管理办法意见反馈”。
附件：医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）

国家药监局综合司
2020年6月5日

附件
医药代表备案管理办法（试行）
（征求意见稿）

第一条  为规范医药代表从业行为，促进医药产业健康有序发展，根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。
第二条  本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
第三条  医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：
（一）在医疗机构当面与医务人员沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网或者电话会议沟通；
（五）医疗机构同意的其他形式。
第四条  药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实记录培训情况，确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。
培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训，并对培训记录的真实性负责。
第五条  药品上市许可持有人应当在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息。
备案平台可以查验核对医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息，发布通知公告、政策法规以及提供公共查询等。
备案平台由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护。
第六条  药品上市许可持有人应当按照本办法规定对所聘用或者授权的医药代表进行备案，在备案平台按规定录入、变更、确认、注销其医药代表信息。
第七条  药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：
（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
（二）医药代表的姓名、性别、照片；
（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；
（四）劳动合同或者授权书的起止日期；
（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；
提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。
第八条  药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。
第九条  药品上市许可持有人应当公示下列信息：
（一）医药代表备案号；
（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
（三）医药代表的姓名、性别、照片；
（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（五）劳动合同或者授权书的起止日期。
第十条  医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息。
对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内注销其备案信息。
第十一条  药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，应当在行政机关作出行政处罚或行政决定后30个工作日内注销其备案的医药代表信息。
第十二条  医药代表在医疗机构的从业活动应当公开进行，并遵守卫生健康部门的有关规定。获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。
第十三条  药品上市许可持有人不得有下列情形：
（一）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；
（二）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据；
（三）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
（四）在备案中提供虚假信息。
第十四条  医药代表不得有下列情形:
（一）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（二）承担药品销售任务，收款和处理购销票据；
（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量；
（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；
（五）误导医生使用药品，夸大或误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息。
药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训。
第十五条  药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。
第十六条  医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。
第十七条  行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制订行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。
第十八条  本办法自2020年  月  日起施行。

附：医药代表备案信息表（样式）
附



------------THE END------------

来自苹果APP客户端

/yb晨悦

越来越严格了

lyyilong

谢谢分享！

syhorchid

谢谢分享

花满天

跟药品管理法相呼应，MAH对药品质量全过程负责，含药品经营和使用。

来自安卓APP客户端

anyejinglingwlj

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小金库

非常感谢分享

ahrpz

医药代表备案管理办法（试行）已于20201201日开始施行了