除菌过滤与减菌过滤

徐占鳌

除菌过滤应用指南中第七点减菌过滤工艺：相对于除菌过滤，减菌过滤是通过过滤的方法将待过滤介质中的微生物污染水平下降到可接受程度的过滤工艺。减菌过滤通常设计在：终端灭菌工艺生产的无菌制剂的灌装前端，或非最终灭菌工艺生产的无菌制剂的除菌过滤工序前端。减菌过滤的目的是使产品最终灭菌前或除菌过滤前的微生物污染水平符合预期。…………减菌过滤的正常运行是保证产品最终灭菌前（或除菌过滤前）的微生物污染水平符合可接受程度的重要措施。

在讨论的时候有两种声音，一种是在冗余过滤器之前必须有减菌过滤器，否则冗余过滤器充当减菌过滤器，终端过滤器被认为是只有一级除菌过滤器；另一种声音是冗余过滤器前可以有除菌过滤器，也可以没有，只要监控配制液的微生物就好了；请各位浦友们说说看，您支持哪种观点？最好发表一下见解。

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参照欧盟指南：对于过滤除菌而言，必须在文件中注明过滤之前容许的微生物污染水平的最大值。大多数情况下，药品中可以接受的水平为10 CFU/100 ml，取决于待过滤药品体积与过滤器直径的相对比例。如果达不到上述要求，有必要利用细菌截留过滤器进行预过滤，以达到足够低的微生物污染水平。

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