原辅包年度报告

pussay11 · 发表于 2020-6-10 09:20:08

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如题，原辅包的年度报告空表格在CDE网站哪里可获取到？怎么填写，有没有模板可参考或经验分享？

daxian20 · 发表于 2020-6-10 09:37:19

参考去年CDE的公告 56号文，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

言若 · 发表于 2020-6-10 15:21:09

没有模板，参考56号文，自己写吧。

超能小太阳 · 发表于 2020-8-17 14:46:55

1）原辅包登记人应在每年第一季度通过申请人之窗提交上一年年度报告。2）年度报告中应包括上一年度产品变更汇总，如无任何变更应由相关声明。3）年度报告中应有相关制剂产品信息，如企业名称、药品名称等。

晶晶12345678927 · 发表于 2020-9-21 14:02:52

已按照56号文附件，交了年报，已咨询老师，老师说没有严格的格式要求

pussay11 · 发表于 2020-9-21 14:06:39

晶晶12345678927 发表于 2020-9-21 14:02
已按照56号文附件，交了年报，已咨询老师，老师说没有严格的格式要求

模板可以借鉴参考下吗？

晶晶12345678927 · 发表于 2020-9-21 14:40:09

就是56号文的内容当小标题写就行了

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-21 14:42:37

学习一下！！！

geyilei · 发表于 2021-3-5 09:32:09

有没有大神分享个原料药年度报告模板

过路路过 · 发表于 2021-3-5 09:57:20

参考56号文。等大神模板

希光光 · 发表于 2021-4-28 13:13:23

学习学习！！！

北海叶 · 发表于 2021-5-14 11:35:28

学习学习！！！蹭波金币

caorenqiu · 发表于 2021-5-21 09:19:57

学习，学习

hcr123456 · 发表于 2021-5-26 14:49:34

Amu1 · 发表于 2021-6-2 14:35:28

学习一下！！！

不一样的风景 · 发表于 2021-6-2 14:45:58

好贴，有最新递交的老师可以指点一下

赤脚天使 · 发表于 2022-1-26 10:58:01

同求模板，今年有微小变更，不知道咋写

lanzi445 · 发表于 2022-1-26 15:36:54

同求！！！

Sco1 · 发表于 2022-1-26 16:27:18

今年结合变更指导原则，还要在年报中报告变更涉及的稳定性研究情况

俊boy · 发表于 2022-1-27 09:58:00

参考56号文，再加上自己理解，

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