无菌检验一定需要无菌隔离器吗？

凉风 · 发表于 2020-6-11 14:18:43

阿胡发表于 2020-6-11 11:35
根据GB/T 14233.2-2005，确实可以在万级背景下的百级条件检查，但GB/T 14233.2-2005是在2005年出的，2005年 ...

实际上是，2015版药典即将更新至2020版，器械企业依旧是使用万级背景下的百级，因为器械各法规文件依旧使用是的万级十万级的概念，暂时没有引入ABCD级；而且监管层，目前为止也未正式提出要新建器械企业符合ABCD级的要求。所以目前来看，短期内器械行业依旧会按照万级背景下的百级来进行操作。

后续可能会按照药典ABCD的级别来，但是可能还存在一段时间的过渡期，毕竟按照ABCD级来做的时候器械企业可能还需要进行适当改造更新等。

维先优 · 发表于 2020-6-12 13:22:15

维先优发表于 2020-6-11 13:40
医疗器械的这个要求已经依据药品来了。检查指南里明明确确写了

其实这个现象肯定是有的，但是我建议对于一个新企业来说按照B+A更合适，之前我也为这个问题问过我所在省里老师，老师也是建议对于已有企业按照以前的操作，但是新企业最好按照药典操作，因为可能后期有改变也是增加工作。
指南确实不是法规，是指导的书籍。医疗器械本身指导的书籍也不算多，既然有，且是新企业，为何不执行呢？

Lisa～珍 · 发表于 2020-6-15 22:01:03

阿胡发表于 2020-06-11 11:35
根据GB/T 14233.2-2005，确实可以在万级背景下的百级条件检查，但GB/T 14233.2-2005是在2005年出的，2005年版、2010年版药典的无菌检查也是万级背景下的局部百级，所以在2015年以前这样做肯定是符合的。但是中国药典在2015年版已经修订为“在无菌条件下进行”，而GB14233.2至今还未修订。在监管检查过程中，不管是药品，还是器械，对无菌试验环境的要求都是按照“在无菌条件下进行”来检查。

也就是说，器械也需要按药品的那个等级来实行吗？

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第一高级中学 · 发表于 2020-6-16 08:44:38

医疗器械不强制

Lisa～珍 · 发表于 2020-7-6 09:03:13

第一高级中学发表于 2020-6-16 08:44
医疗器械不强制

谢谢指导

！

丫头$ · 发表于 2020-7-7 21:25:48

我公司是做微生物整体解决方案的供应商，无菌隔离器，微生物限度检查仪集菌仪及上面耗材还有更多产品，欢迎咨询～项 13656507855微信同号

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小舟1 · 发表于 2020-7-7 21:45:15

学习

lyluo922 · 发表于 2020-12-9 13:00:35

为什么安排药品检查员检查医疗器械企业呢？两者对无菌检验环境的要求有较大差异。
还是按照各自的规范执行吧。

石义松 · 发表于 2021-1-29 13:33:09

学习了解中！

小金库 · 发表于 2023-4-17 18:33:55

谢谢楼主大公无私分享！