CE口罩欧盟注册

醉雨聽風 · 发表于 2020-6-12 15:03:25

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我们今年生产了口罩，为了尽快出口欧盟，所以生产了医用非灭菌口罩，然后各种测试验证完成后，CE技术文档也完成了，结果出口时需要上白名单，上白名单还需要欧洲当局的注册号，我们是德国的欧代，足足等了一个月才拿到德国注册号，这才终于上了白名单。中间甚至为了加速拿到注册号，想要换成荷兰或者西班牙等国家的欧代，因为这些国家一周内就可以拿到注册号。
之前的产品从没在当局注册，也正常销售，咨询其他老师，说是有CE证书的话，是不用在当局注册的，如果是自我声明的，需要注册一下。
也不清楚这样说法对不对，按照MDD指令是说拿到CE证后也要在当局注册，但是实际大家好像都没这样操作。
欢迎大家交流一下，各位医疗器械出口欧盟前在当局注册吗？

LaI婷1 · 发表于 2020-6-12 15:12:35

现在还照MDD指令吗？不都是MDR认证吗？

醉雨聽風 · 发表于 2020-6-15 14:04:12

LaI婷1 发表于 2020-6-12 15:12
现在还照MDD指令吗？不都是MDR认证吗？

MDD证书延期到2024年了，所以可以按照MDD指令做。而且目前MDR强制执行是延迟到了明年。

LaI婷1 · 发表于 2020-6-15 14:32:54

醉雨聽風发表于 2020-6-15 14:04
MDD证书延期到2024年了，所以可以按照MDD指令做。而且目前MDR强制执行是延迟到了明年。

最近没有留意MDR延迟一年强制实施的事情了，我认为吧，我国的二类三类医疗器械在国外销售，要有CE证书，也要做国外的注册。其他非医用的也可以有CE证书，但那些不需要做国外注册可能也是对的，毕竟非医用要求没那么严格。行内其他做法我就不清楚了

c8xpe · 发表于 2020-6-16 11:32:39

这个ce和国内拿证相比，难度相差多少呢？

醉雨聽風 · 发表于 2020-6-17 16:12:19

duke580 发表于 2020-6-16 11:32
这个ce和国内拿证相比，难度相差多少呢？

国内要分省份的，CE比上海拿证要容易

zxm_518 · 发表于 2020-6-18 09:29:30

MDD下Class I的需要进行注册(Manufacturer shall inform)。其他类别主管当局可能会提出要求，非必须（Member States may request to be informed)。

醉雨聽風 · 发表于 2020-6-18 10:15:36

zxm_518 发表于 2020-6-18 09:29
MDD下Class I的需要进行注册(Manufacturer shall inform)。其他类别主管当局可能会提出要求，非必须（Membe ...

谢谢老师的解答

小金库 · 发表于 2022-8-5 18:59:38

不错，学习了

[欧盟药事] CE口罩欧盟注册

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