国家局：修订两个注射液说明书

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶


6月11日，国家药监局发布修订硫代硫酸钠注射剂和维生素B2注射剂说明书的公告。


维生素B2注射液说明书修订公告涉及维生素B2注射液、核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠三个品种。


硫代硫酸钠注射剂生产企业说明书报备：2020年9月3日前报省级药品监管部门备案。


维生素B2注射剂生产企业说明书报备：2020年9月1日前报省级药品监管部门备案。   


修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对硫代硫酸钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：  


一、所有硫代硫酸钠注射剂生产企业均应按照附件要求见修订说明书，于2020年9月3日前报省级药品监管部门备案。  


修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  


上述硫代硫酸钠注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  


二、临床医师、药师应当仔细阅读硫代硫酸钠注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  


三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。  


特此公告。  


附件：硫代硫酸钠注射剂说明书修订要求  


国家药监局  


2020年6月4日  


附件  


硫代硫酸钠注射剂说明书修订要求  


注射用硫代硫酸钠和硫代硫酸钠注射液说明书须按下列要求修改：  


一、【不良反应】项修订为：  


上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：  


1.全身性损害：苍白、乏力、晕厥、水肿等。  


2.神经系统损害：头晕、眩晕、头痛等。  


3.胃肠系统损害：恶心、呕吐等。  


4.皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹、多汗等。  


5.呼吸系统损害：胸闷、憋气等。  


6.心血管系统损害：心悸、血压降低等。  


7.免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏性休克等。  


8.其他损害：潮红、局部麻木、注射部位疼痛、暂时性渗透压改变等。  


二、【注意事项】项修订为：  


1.静脉一次量容积较大，应注意一般的静注反应；在静脉滴注过程中应密切监测血压，若提示低血压应调慢滴注速度。  


2.本品与亚硝酸钠从不同解毒机制治疗氰化物中毒，应先后作静脉注射，不能混合后同时静注。本品继亚硝酸钠静注后，立即由原针头注射本品。口服中毒者，须用5%溶液洗胃，并保留适量于胃中。  


3.肾功能不全患者慎用；必须使用时应注意选择剂量，并监测肾功能。  


4.硫代硫酸钠主要由肾脏排出，由于老年患者肾功能下降的可能性较大，在剂量选择上应注意，并应监测肾功能。  


（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）



为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B2注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：  


一、所有维生素B2注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素B2注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年9月1日前报省级药品监管部门备案。  


修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  


上述维生素B2注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  


二、临床医师、药师应当仔细阅读维生素B2注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  


三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。  


特此公告。  


附件：1.维生素B2注射液说明书修订要求  


2.核黄素磷酸钠注射液药品说明书修订要求  


3.注射用核黄素磷酸钠药品说明书修订要求  


国家药监局  


2020年6月2日  


附件1  


维生素B2注射液药品说明书修订要求  


一、【不良反应】项应包括：  


上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：  


胃肠系统：恶心、呕吐等；  


全身性损害：发热、寒战、胸闷等；  


皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等；  


心血管系统：心悸、潮红等；  


神经系统损害：头晕等；  


免疫功能紊乱及感染：过敏样反应、过敏性休克等；  


其他：尿色异常等。  


二、【禁忌】项应增加：  


对本品及所含成份过敏者禁用。  


含有苯甲醇的维生素B2注射液还应当增加“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。”。  


附件2  


核黄素磷酸钠注射液药品说明书修订要求  


一、【不良反应】项应增加：  


上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：  


皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；  


全身性损害：发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白、乏力等；  


胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；  


神经系统：头晕、头痛、震颤、抽搐、麻木等；  


心血管系统：潮红、心悸、紫绀、心动过速等；  


呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽、呼吸困难等；  


免疫功能紊乱及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；  


其他：静脉炎、注射部位疼痛、烦躁、视力模糊、腰痛等。  


二、【禁忌】项应增加：  


对本品及所含成份过敏者禁用。  


附件3  


注射用核黄素磷酸钠药品说明书修订要求  


一、【不良反应】项应增加：  


上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：  


皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；  


全身性损害：发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白等；  


胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；  


神经系统：头晕、头痛、抽搐、麻木等；  


心血管系统：潮红、心悸、紫绀等；  


呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽、呼吸困难等；  


免疫功能紊乱及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；  


其他：静脉炎、注射部位疼痛、烦躁、腰痛等。  


二、【禁忌】项应增加：  


对本品及所含成份过敏者禁用。  


（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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