第二届（广州）研讨会疑难问题与热点话题（有奖征集）

石头968 · 发表于 2012-9-12 19:32:46

Eleven 发表于 2012-9-12 09:31
关于第4个问题，FDA审计我们时也指出即使有在线称重也需要中控。
我们是在线每瓶称重，装量做过精度确认， ...

这是必需的

石头968 · 发表于 2012-9-12 19:34:40

丹参发表于 2012-9-12 11:19
广州企业的能否听会啊，哈哈

广东的企业，这么近更应该支持
400-600块钱的分摊费用，等于免费培训和研讨，除了研讨，可是有业界大佬来讲课的。

石头968 · 发表于 2012-9-12 19:35:29

四叶花发表于 2012-9-12 16:28
强烈建议，这次会议主要议题是无菌GMP，热点应该是胶塞和铝盖的无菌转运问题

这一届与无菌有关
但是这个胶塞转运，都有很多教材了啊

蒲公英 · 发表于 2012-9-12 20:15:45

争取本周根据大家的热点问题和话题进行整理，下周确定好研讨会的议程安排，下下周争取发出正式通知
本届研讨会也制作了结业纪念证书，参会者都会得到一份

石头968 · 发表于 2012-9-12 20:24:11

蒲公英发表于 2012-9-12 20:15
争取本周根据大家的热点问题和话题进行整理，下周确定好研讨会的议程安排，下下周争取发出正式通知
本届研 ...

要征集大方向的话题，而不是一些琐碎的小问题，太多了。
不好选题啊

蒲公英 · 发表于 2012-9-12 20:26:26

石头968 发表于 2012-9-12 20:24
要征集大方向的话题，而不是一些琐碎的小问题，太多了。
不好选题啊

本意是征集大方向的话题，现在却有了很多琐碎的细节问题，凭感觉确定方向吧，或者我还有个建议：
石头确定几个大的方向，发起投票贴，请大家投票

石头968 · 发表于 2012-9-12 20:31:09

蒲公英发表于 2012-9-12 20:26
本意是征集大方向的话题，现在却有了很多琐碎的细节问题，凭感觉确定方向吧，或者我还有个建议：
石头确 ...

5选3
哈哈我来试试初选几个吧，作为讲座内容。
现场讨论与提问，就这些琐碎问题罗列一下吧。

蒲公英 · 发表于 2012-9-12 20:33:28

石头968 发表于 2012-9-12 20:31
5选3
哈哈我来试试初选几个吧，作为讲座内容。
现场讨论与提问，就这些琐碎问题罗列一下吧。

5选3可以啦，呵呵
规定好方向，界定好题目，我去第一个投票，整几个热门关键字，呵呵

风之惑2012 · 发表于 2012-9-12 21:15:13

中药制剂的清洁验证的深度，接受限度的量化指标及检测手段，配套检验方法的方法学验证如何实施~

石头968 · 发表于 2012-9-13 07:31:59

征集疑难问题与讲座方向，以无菌制剂为主，欢迎大家踊跃跟贴！

谢大侠来了 · 发表于 2012-9-13 08:10:28

575231000 发表于 2012-9-12 07:57
无菌问题很多啊面临。灭菌小容量无菌注射剂灭菌中的循环纯化水、灭菌后降温的纯化水需要做哪些方面监测么？ ...

这个问题其实可以从两方面来综合考虑：
灭菌后使用什么水其实取决于灭菌后检漏能否完全检出的概率，也就是可检测性的高低，可检测性越低，降温时冷却水进入未被检出的安瓿的概率越高，污染的概率就越高。

所以要解决这个问题需要从：1）检漏的方式入手，2）检漏后冷却水的质量入手。

另外即使使用纯化水冷却，仅仅检测内毒素也不够吧，因为纯化水本身也不是无菌的啊。

忘记 · 发表于 2012-9-13 10:48:48

1无菌区使用的消毒剂是否按物料管理？大家如何检测此物料？消毒剂效果的挑战验证大家如何做的？
2 无菌衣及手套如何评价其质量？除了供应商审计

石头968 · 发表于 2012-9-13 18:30:56

谢大侠来了发表于 2012-9-13 08:10
这个问题其实可以从两方面来综合考虑：
灭菌后使用什么水其实取决于灭菌后检漏能否完全检出的概率，也就 ...

有很多问题都是现在就可以回答的
谢谢谢老师光临解答

豚鼠 · 发表于 2012-9-13 19:59:13

蒲公英论坛管理团队神武！

蒲公英 · 发表于 2012-9-14 07:15:22

谢大侠来了发表于 2012-9-13 08:10
这个问题其实可以从两方面来综合考虑：
灭菌后使用什么水其实取决于灭菌后检漏能否完全检出的概率，也就 ...

欢迎谢大侠，感谢谢大侠认真而专业的回复，希望继续支持蒲公英

名书屋 · 发表于 2012-9-14 09:16:50

想请教两个问题：1、原料药有固定的批量吗？如有，用什么作为计算批量的标准呢？2、批生产记录的要求是不是不同于原来（原来要求将具体操作明确标示在左边），可以依据现行批准的工艺规程的相关内容,只设计记录内容新版GMP第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

yushans · 发表于 2012-9-14 10:30:21

想问下：培养基模拟灌装后需要做清洁验证吗？大家一般都是怎么清洁的？谢谢

毒手药王 · 发表于 2012-9-14 15:44:48

1.滴眼剂瓶的灭菌方式，臭氧，环氧乙烷，钴60照射应该选那一种。

2.洁净区的消毒方式，甲醛，臭氧，过氧化氢和过氧乙酸混合物，使用那种更好。

石头968 · 发表于 2012-9-14 16:31:11

毒手药王发表于 2012-9-14 15:44
1.滴眼剂瓶的灭菌方式，臭氧，环氧乙烷，钴60照射应该选那一种。

2.洁净区的消毒方式，甲醛，臭氧，过氧 ...

1、环氧乙烷，法定的灭菌方式
2、过氧化氢，先进的灭菌方式

→☆pure☆← · 发表于 2012-9-14 17:03:42

支持一下，机会难得哦，大家赶紧提问题吧。我也得好好想一下、、、、

第二届（广州）研讨会疑难问题与热点话题（有奖征集）

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