第二届（广州）研讨会疑难问题与热点话题（有奖征集）

石头968

867323093 发表于 2012-10-13 15:48
悬浮粒子 、浮游菌 沉降菌 这些 静态按照面积可以计算测点就位置  动态也有相应的标准 靠近关键区域
那请 ...

以前洁净区有规定温湿度，新版没有了，要求按照工艺需要控制。
工艺没有特别要求，按照人体最舒适的温湿度。
温湿度，在线监测关键的操作区域和有温湿度特殊要求的房间。
压差，在线监测不同的洁净区域的气闸间之间和有压差要求的特殊房间（比如产尘产湿热等）
都是基于风险评估确定吧。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-13 16:08
以前洁净区有规定温湿度，新版没有了，要求按照工艺需要控制。
工艺没有特别要求，按照人体最舒适的温湿 ...

               

石头968

867323093 发表于 2012-10-13 16:09

这又是怎么了？

野性之吻

自净时间的检测（验证）
取点问题，测关键区域？ 关键区域1个点？还是多点？ 要是一个点的话 得出自净时间就可以了？ 如果是多点呢？每点只测一次，轮流测，得出时间？还是一个点测完，得出自净时间就可以？
高度问题，是平时测粒子高度一个高度么？
取样口方向问题：测定级别时，单向流取样口正对气流方向，非单向流粒子口向上？
例如B+ A区域  A级还需要测么？  因为A级的自净时间 只是与距离跟位置有关系
每个房间都需要检测么？  还是只检测关键区域和换气次数少的房间？还是什么？

野性之吻

质量授权人 第二次  
空调验证
设计确认 安装确认 运行确认中 都涉及人员的确认   这三个人员的确认都是什么呢？

个人理解是 设计确认中的人员的确认 是设计时给出的每个房间人员的数量
           安装确认中的人员的确认 不太清楚
           运行确认中的人员的确认 是经过前面的 风速啊 风量啊 等等的一些参数 得出的结果 确认设计时 人员数量有误偏差
请帮解答下  

石头968

867323093 发表于 2012-10-14 14:56
自净时间的检测（验证）
取点问题，测关键区域？ 关键区域1个点？还是多点？ 要是一个点的话 得出自净时间 ...

取样都是开口朝上吧。
其他问题我也无法回答。
选择有代表性的几个点，应该可以了。

石头968

867323093 发表于 2012-10-14 14:59
质量授权人 第二次  
空调验证
设计确认 安装确认 运行确认中 都涉及人员的确认   这三个人员的确认都是什 ...

人员确认，是对参加确认的人员的资质、培训情况进行确认，确认这些人有能力进行这些确认工作。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-14 18:04
人员确认，是对参加确认的人员的资质、培训情况进行确认，确认这些人有能力进行这些确认工作。

呵呵 刚开始我也是这么认为的 可是 你从后往前 仔细合计合计 也许 感觉我说的也有道理  
例如 人员数量的确认  你做验证 或者确认了么 呵呵  

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-14 18:03
取样都是开口朝上吧。
其他问题我也无法回答。
选择有代表性的几个点，应该可以了。

那就麻烦 石头哥 研讨会上  帮帮忙啦      有机会 来东北  哥们请你喝  闷倒驴  

石头968

867323093 发表于 2012-10-14 19:41
呵呵 刚开始我也是这么认为的 可是 你从后往前 仔细合计合计 也许 感觉我说的也有道理  
例如 人员数量的 ...

确认洁净区的操作人员数量的限定是否合理，也是要做的。
没看到你的验证方案全文，所以以为是验证前的人员资质确认，通常在验证的第一项。

石头968

867323093 发表于 2012-10-14 19:42
那就麻烦 石头哥 研讨会上  帮帮忙啦      有机会 来东北  哥们请你喝  闷倒驴

我估计专家们也没办法回答你，只会拿风险评估让你自己去做。
这是个万能武器。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-14 20:07
确认洁净区的操作人员数量的限定是否合理，也是要做的。
没看到你的验证方案全文，所以以为是验证前的人 ...

质量授权人 里面 第二册  空调的验证 里面

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-14 20:08
我估计专家们也没办法回答你，只会拿风险评估让你自己去做。
这是个万能武器。

说万能 感觉也是 胡扯，  现在 多少企业 真正能把风评 运用恰当，合理？呵呵   

其实 更想知道的是原因  或者 原理     知道目的是什么 才能去做。

石头968

867323093 发表于 2012-10-15 09:19
说万能 感觉也是 胡扯，  现在 多少企业 真正能把风评 运用恰当，合理？呵呵   

其实 更想知道的是原因 ...

在很多人眼里，他就是万能的，而且无论做什么都可以使用。
哈哈哈

野性之吻

脉动真空灭菌器   有人说  灭过滤器的时候，说脉动3次不能到达预期的效果 说 必须的四次  有这方面的 解说么？
说脉动三次 说指示剂灭菌合格 但是探头温度不合格 ？

个人认为 这不可能做到吧，温度达不到 指示剂怎么可能合格？这是怎么做到的？ 难道破坏性试验？呵呵 。

石头968

867323093 发表于 2012-10-16 10:32
脉动真空灭菌器   有人说  灭过滤器的时候，说脉动3次不能到达预期的效果 说 必须的四次  有这方面的 解说么 ...

脉动几次是要验证的。
脉动程序的每次长短也可以设置吧。
脉动的目的是灭菌前置换尽空气，干燥时候是置换湿气。
与灭菌温度两回事。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-16 11:11
脉动几次是要验证的。
脉动程序的每次长短也可以设置吧。
脉动的目的是灭菌前置换尽空气，干燥时候是置 ...

可是滤芯 里面 是无法做验证的啊  我就不知道 怎么做  因此个人认为这是不可能的事
况且脉动次数 一般作为三次
脉动四次才能把滤芯内部的冷空气置换掉  有什么依据或者什么么？

石头968

867323093 发表于 2012-10-16 11:22
可是滤芯 里面 是无法做验证的啊  我就不知道 怎么做  因此个人认为这是不可能的事
况且脉动次数 一般作 ...

你是说滤芯的灭菌干燥吗？
可以通过新的滤芯称重与清洗灭菌后的称重来比较计算。
没有依据，就是要验证次数与时间，是否干燥，我也不好目测判断。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-16 12:01
你是说滤芯的灭菌干燥吗？
可以通过新的滤芯称重与清洗灭菌后的称重来比较计算。
没有依据，就是要验证 ...

不是重量  是灭菌效果  滤芯里面 无法插入探头  指示剂  我想知道 有人说能插进去探头跟指示剂  是否是可能的？  

石头968

867323093 发表于 2012-10-16 12:43
不是重量  是灭菌效果  滤芯里面 无法插入探头  指示剂  我想知道 有人说能插进去探头跟指示剂  是否是可 ...

把滤芯切开塞进去探头，再包裹好。
清洁验证，也可以切碎滤芯，测浸出残留。
我以前听说过的方法。不知出处。
仅供验证用。