【2020年版中国药典讨论】药典上没收录的规格也执行药典吗？

北重楼 · 发表于 2020-6-16 07:41:06

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有蒲友提问：药典上没收录的规格也执行药典吗？

北重楼 · 发表于 2020-6-16 07:52:06

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

具体需要等2020版中国药典实施公告

snowheavyfly · 发表于 2020-6-16 07:55:06

没有收载的规格请不要生产

大海 · 发表于 2020-6-16 07:58:01

公告会有明确的解释

飞凌大圣 · 发表于 2020-6-16 07:59:17

1、中国药典没有收载的规格，除了执行注册标准之外，通则仍要执行中国药典最新版。
2、注册标准与中国药典标准对比，就高不就低，然后向药监局备案，然后执行混标。
3、对于注册标准与药典标准不统一的指标，首选注册标准，也要评估注册标准的合理性，这一点切记。

祝楼主好运，加油！

老鸟 · 发表于 2020-6-16 08:42:16

三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。本版药典收载的凡例、通则／生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
@飞凌大圣
企业执行的质量标准既要满足注册标准要求，又要满足药典标准要求哦

xiongxuemin · 发表于 2020-6-16 14:05:02

1、执行药材标准的要求，2、执行基本的卫生学和农药残留；这是起码的要求

蠡怡良 · 发表于 2020-6-24 21:45:38

路过学习

Mint · 发表于 2020-6-24 21:48:39

路过，学习了！

寂寞雨中行 · 发表于 2020-6-24 21:51:06

关注大佬的解答

[2020版药典] 【2020年版中国药典讨论】药典上没收录的规格也执行药典吗？