空调净化系统验证气流流型拍摄

绿沙521 · 发表于 2020-6-15 16:42:16

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各位蒲友，关于空调净化系统中气流流型拍摄周期问题，在厂房、设施、设备年度内无变化的情况下能否延长拍摄周期？现有的气流流型拍摄周期规定各位蒲友能否推荐国内、国外的出处？谢谢各位

琥珀糖 · 发表于 2020-6-15 16:44:00

跟随设备做检漏，一起拍流型视频具体时间看你的设备在验证周期

绿沙521 · 发表于 2020-6-15 16:48:46

琥珀糖发表于 2020-6-15 16:44
跟随设备做检漏，一起拍流型视频具体时间看你的设备在验证周期

空调净化系统验证是每年进行一次，PAO检漏、A/B级别确认、风速、风量、气流流型等内容均属于其验证的内容，目前存在气流流型拍摄工作繁重的问题，想着延长周期，询问一下可否国内、国外的法规在这方面有支持。

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-6-15 16:57:23

根据风险评估结果而定！！！！主要依据变更！！！！

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-6-15 16:58:29

拍摄周期没有法规依据

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-6-15 16:58:54

视企业自己情况而定

琥珀糖 · 发表于 2020-6-15 17:10:46

中国GMP附录：无菌药品有关于A级气体流型描述
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

琥珀糖 · 发表于 2020-6-15 17:12:05

绿沙521 发表于 2020-6-15 16:48
空调净化系统验证是每年进行一次，PAO检漏、A/B级别确认、风速、风量、气流流型等内容均属于其验证的内容 ...

对于有气体流型要求的设备按照再验证周期检漏并拍摄气体流型的视频我是这样理解的

AZER · 发表于 2020-6-16 09:13:37

这是企业对验证的要求

东北以东 · 发表于 2020-6-16 09:21:43

ISO14644-2上一版好像规定两年一次
现版国标应该还没升级，可以查到

绿沙521 · 发表于 2020-6-16 09:53:08

东北以东发表于 2020-6-16 09:21
ISO14644-2上一版好像规定两年一次
现版国标应该还没升级，可以查到

非常感谢

东北以东 · 发表于 2020-6-16 09:58:54

绿沙521 发表于 2020-6-16 09:53
非常感谢

Screenshot_20200616_095753_com.huawei.hwireader.jpg

楠楠12 · 发表于 2020-6-19 09:34:59

我是来学习的。。。。。。。

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