中药制剂辅料量的方法

sunshinekl

中药口服固体制剂，注册工艺要求固定的药材投料量，制得浸膏后加入【适量】辅料，制得固定量成品颗粒。
问题1：此处的辅料 ---适量，大家的生产工艺中是如何确定数量的？
（目前我们的工艺方法：每批检测浸膏的固形物，然后经验公式进行计算辅料加入量。）
问题2：药材比较稳定，回顾多年的数据，确定一个固定的辅料加入量，满足制得固定量的颗粒。制得的颗粒量范围控制在理论量的95%-105%之间。 这种方式是否可行？

飞凌大圣

1、辅料适量是根据浸膏的量来调整的，保证总量不变即可。
2、药材比较稳定？？？这句话的含义很深，别的家我不知道，我们的药材提取得率最多变化在平均值±20%甚至以上，所以，固定辅料量肯定行不通，不然每个制剂单位所含饮片或者生药量会不够的。
3、适量就是适量，是有点麻烦，但是合规；固定量是省事了，但是法规风险远大于收益，没必要冒这个风险的。

个人理解，仅供参考！

sunshinekl

飞凌大圣 发表于 2020-6-16 17:46
1、辅料适量是根据浸膏的量来调整的，保证总量不变即可。
2、药材比较稳定？？？这句话的含义很深，别的家 ...

你的工艺，辅料量是怎么定的？用什么公式或者思路来定辅料量？
2、药材的提取率，是用提取液成分/药材成分？

sunshinekl

飞凌大圣 发表于 2020-6-16 17:46
1、辅料适量是根据浸膏的量来调整的，保证总量不变即可。
2、药材比较稳定？？？这句话的含义很深，别的家 ...

我们的产品，不是做成干膏再加辅料，所以目前是以浸膏中的含固量来计算

飞凌大圣

sunshinekl 发表于 2020-6-16 18:04
我们的产品，不是做成干膏再加辅料，所以目前是以浸膏中的含固量来计算

1、我们是干浸膏投料的，辅料根据品种项下制法中的总数量添加够某一个数即可。
2、流浸膏确实比较难以预估，可以做含固量测定，然后根据流浸膏的量来估算固形物的量，不过这个差异比较大。
3、干浸膏得率，就是干浸膏/药材量*100%。

徐占鳌

个人建议，如果你的药材比较稳定，可以确定一个收率范围，但是你辅料的加入量还是应该按照固形物的量计算得来，但是有一个范围是非常好的做法。如果这样规定了，你要考虑如果收率范围超过你确定的范围，那就是偏差了，如何处理要想好，不要给自己挖个坑啊！

★云翼☆

每批检测含固量，再确定辅料量吧，毕竟药材差异还是挺大的。

况子先森

首先你的浸膏的含量是知道的，制剂的规格、要求达到药物含量知道，批计划生产量（设备性能）知道，辅料的用量可以算得。
另外，一般每批中药提取浸膏含量不一样，所以对应的制剂处方原辅料的用量也不一样。

文記陳

1.该品种或该大类品种有没有法规要求出膏范围，如果没有，多收集不同产地、采收期等类型药材做标准汤剂确定范围；

文記陳

2.根据日服用量或制剂成品生药量确定加辅料量，比方一个处方分多少次服用，那么我做成制剂成品按多少克的包装剂量比较方便且合适标准汤剂的服用量，就可确定辅料量。

mooncake

各位大佬，那湿浸膏的固形物与药典说的固体总含量是一个意思么？如果密度高怎么去量体积呢？