关键设备验证周期

程丹丹 · 发表于 2020-6-17 14:12:28

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请问：关键生产设备验证周期是多久？主要设备和一般设备、国家强制要求的定期验证的设备验证周期是多少？谢谢

zk175169 · 发表于 2020-6-17 14:58:54

本帖最后由 zk175169 于 2020-6-17 15:00 编辑

大部分都是3年。风险高的一年或两年，设备多的分散一下，要不然得累死

LanBo · 发表于 2020-6-17 14:27:52

要求灭菌设备一年进行一次再验证，其它设备的再验证周期由企业评估决定

程丹丹 · 发表于 2020-6-17 14:50:57

LanBo 发表于 2020-6-17 14:27
要求灭菌设备一年进行一次再验证，其它设备的再验证周期由企业评估决定

谢谢谢谢谢谢

xu290606838 · 发表于 2020-6-17 14:51:25

LanBo 发表于 2020-6-17 14:27
要求灭菌设备一年进行一次再验证，其它设备的再验证周期由企业评估决定

额，好像法规里说的是灭菌工艺至少每年1次吧？虽然灭菌工艺肯定跟设备是绑一起的。

程丹丹 · 发表于 2020-6-17 15:08:18

zk175169 发表于 2020-6-17 14:58
大部分都是3年。风险高的一年或两年，设备多的分散一下，要不然得累死

嗯嗯，谢谢，我们的灭菌柜按1年一验证，其他的关键设备验证周期按3年的

程丹丹 · 发表于 2020-6-17 17:15:50

LanBo 发表于 2020-6-17 14:27
要求灭菌设备一年进行一次再验证，其它设备的再验证周期由企业评估决定

请问什么法规里要求灭菌柜1年一验证？

wmx2015 · 发表于 2020-10-21 13:32:23

程丹丹发表于 2020-6-17 17:15
请问什么法规里要求灭菌柜1年一验证？

应为它属于压力容器！

上高人home · 发表于 2021-8-17 16:54:18

程丹丹发表于 2020-6-17 17:15
请问什么法规里要求灭菌柜1年一验证？

GB 18279.1-2015规定

麦洋 · 发表于 2021-8-17 21:00:49

程丹丹发表于 2020-6-17 17:15
请问什么法规里要求灭菌柜1年一验证？

无菌附录明确规定灭菌工艺每年进行一次验证