关于上市许可持有人对文件进行书面批准的问题

ivenming

根据《药品上市许可持有人委托生产质量协议模板》中”应当由持有人书面批准的文件包括但不限于：ü 工艺规程ü 主批生产记录ü 物料、中间产品、产品质量标准ü 项目验证主计划......“的要求，受托企业起草相关文件后需由持有人进行书面批准。我公司是在文件签批页增加持有人参与审核批准的相关人员，双方一起签批，但我觉得让不是我们公司的员工去签批我们的文件不怎么合适，不知道大家怎么认为，或者还有别的方法？

cscdy

你这些产品的技术资料都是委托方给你的，由委托方最终负责，签批你们的文件怎么不合适？

可亲可爱

东西还是人家的，你只是组织一个文字的问题，就不要自以为是了，还不别人签 字

ivenming

可亲可爱 发表于 2020-6-17 15:23
东西还是人家的，你只是组织一个文字的问题，就不要自以为是了，还不别人签 字

第一、什么只是组织文字的问题，一个品种委托生产，涉及的场地变更、标准转移、工艺验证、清洁验证等问题，在你眼里就这么简单？
第二、文件管理中的起草、审核、批准流程，由于持有人书面批准的要求，肯定是需要做相应的修改，在这里讨论一下不行么？
看来你是大咖啦，对这些问题随手拈来，那么可以拿出来，让我们学习一下。

可亲可爱

ivenming 发表于 2020-6-17 15:55
第一、什么只是组织文字的问题，一个品种委托生产，涉及的场地变更、标准转移、工艺验证、清洁验证等问题 ...

委托生产难道工艺规程没制定，你们可以接手生产吗？没有质量标准（人家肯定是验证做好的）给你，你能制订 质量标准吗？清洁验证人家难道没有给说如何清洁吗？残留检测方法难道没有验证好能转给你们吗？再说就算是委托你们生产，责任主体还是在人家的。难道不应当对你们进行管理吗？不光是文件管理，生产过程和整个体系都要管理的。有什么不对吗？

ivenming

可亲可爱 发表于 2020-6-17 16:05
委托生产难道工艺规程没制定，你们可以接手生产吗？没有质量标准（人家肯定是验证做好的）给你，你能制订 ...

你的意思是持有人给了东西，受托企业就能生产呗？不用考虑不同的厂房、设备、仪器、人员等变更影响。那你的理解确实简单。还有，哪个条款要求受托企业要接受持有人的管理了？有审计的权利没有管理权吧，又不是子公司。

山顶洞人

这种情况，我建议，你在文件管理中加一个附加项说明，单独设计一个审批页，针对持有人需要审批的文件。对了新的模板还在征求意见吧？

ivenming

山顶洞人 发表于 2020-6-17 16:45
这种情况，我建议，你在文件管理中加一个附加项说明，单独设计一个审批页，针对持有人需要审批的文件。对了 ...

嗯嗯！还是征求意见阶段。我们公司接受持有人委托加工已经3年了，确实遇到了不少跟现有体系冲突的地方，需要慢慢梳理，跟大家交流一下。您提的这个建议我觉得不错，我们这在揣摩一下

siltfrog

单独做一套关于MAH的文件，与自己品种的管理流程进行区分，既不影响自己的品种，又不影响受托品种

小金库

感谢分享。

小金库

感谢分享。