生产一种样本萃取液，生产环境有什么要求么？

魔嘟小王子

样本萃取液好像是IVD的，是不是所有的IVD都要洁净车间啊，如果不需要，大概要一个什么样的车间啊？
求各位老师解下惑，谢谢

sakuyame

样本萃取液这种一类普通试剂不需要洁净生产环境，遵循《现场检查指导原则》第2.30.1项的要求即可：
“对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。
清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。”

需要注意的是，这类试剂通常会用到大量的有机溶剂（如乙醇）和盐类。一方面厂区要做好防火防爆工作，如配置乙醇浓度报警装置、设置防爆插座/照明/开关等；另一方面要注意高盐环境对设备设施的腐蚀，做好清洁工作。

魔嘟小王子

sakuyame 发表于 2020-06-18 08:49
本帖最后由 sakuyame 于 2020-6-18 08:58 编辑

样本萃取液这种一类普通试剂不需要洁净生产环境，遵循《现场检查指导原则》第2.30.1项的要求即可：
“对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。
清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。”

需要注意的是，这类试剂通常会用到大量的有机溶剂（如乙醇）和盐类。一方面厂区要做好防火防爆工作，如配置乙醇浓度报警装置、设置防爆插座/照明/开关等；另一方面要注意高盐环境对设备设施的腐蚀，做好清洁工作。

非常感谢，很详细了

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才女筱沐

很多IVD都是在一般生产区生产的，指导原则未明确规定生产环境的你就根据你的产品特性研发输出

来自安卓APP客户端

qdxuanyu

体外诊断试剂的定义在2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中有明确规定

XKM

您好，我想请教一下，消毒剂和消毒湿巾的生产工艺规程需要编写哪些内容？

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