2020版药典方法验证回收率的一个疑问

少林寺驻泰山办

对于这个待测定成分质量分数，大家怎么理解？，假如我规格是1mg，片重80mg，含量测定是99%，那我该如何制订含量回收率标准？98%-102%，还是1/80=0.0125来选限度？？？大家各抒己见，聊五毛钱的呗。

飞凌大圣

1/80=1.25%相当于1%，参照92-105%执行即可！
跟含量99%没有一毛钱关系。

pussay11

含量测定是99%，准确的说应该是标示含量，是与标准物质的比值，而表格里的待定成分质量分数表示的是待测成分在整个制剂（待测成分+其他成分+辅料?）中的占比（g/g）。不是一个概念。应该还是按1/80算

阿平1

我认为是待测成分的百分含量（即1/80），而不是标示含量（即99%）。

xyy0250119

我在哪里见过是按1/80计算的，但是咱们做含量方法学的时候基本上都按照100%计算的！

915_雨

规格1mg（这个是活性成分吗）   片重80mg            

含量99%  ？？？   这是什么东东   看不懂啊
活性成分  只占  1/80啊               99%哪来的    谁的99

少林寺驻泰山办

xyy0250119 发表于 2020-6-18 17:00
我在哪里见过是按1/80计算的，但是咱们做含量方法学的时候基本上都按照100%计算的！

对，这个是同意，含量一般都按百分比计算，一般回收率定98-102%。我是对这个待测成分质量分数有点疑惑，啥时候用呢？

少林寺驻泰山办

915_雨 发表于 2020-6-18 17:16
规格1mg（这个是活性成分吗）   片重80mg            

含量99%  ？？？   这是什么东东   看不懂啊

测的含量占API规格的99%。

山顶洞人

按你的描述，取1%那个档最接近，over

yuanzhi780617

完全同意大圣的意见，
1/80按1%计算，回收率92%-105%
假如有关物质限度0.1%，，回收率90-108%
假如杂志限度3ppm，回收率75%-120%
与标示量百分比没有一点关系

3一花一世界

[img]应该浓度是100%，那么就应该是98-101，比如有关物质，不得过0.1%，那么回收率限度是90%-108%

3一花一世界

可以看英文版的guidemlines for single laboratory supplements and botanicals，里边没有那么复杂，前边指的就是浓度，后边是对应的回收率

山顶洞人

飞凌大圣 发表于 2020-6-18 20:18
1/80=1.25%相当于1%，参照92-105%执行即可！
跟含量99%没有一毛钱关系。

我比你回复的早，意思差不多，凭什么你被支持那么多？

915_雨

少林寺驻泰山办 发表于 2020-6-18 17:24
测的含量占API规格的99%。

如果  搞不清楚   就看  方法的标准  
XXXmg/g   那种    可以直接换算百分比

少林寺驻泰山办

山顶洞人 发表于 2020-6-18 20:12
按你的描述，取1%那个档最接近，over

那按照您对药典的理解呢？

zhiyuan098

要是按照85-110的回收率做的话，会被发补的，我们一般按照百分含量

少林寺驻泰山办

zhiyuan098 发表于 2020-6-19 11:08
要是按照85-110的回收率做的话，会被发补的，我们一般按照百分含量

这个我同意。按照85-110肯定不行

07384469

yuanzhi780617 发表于 2020-6-18 20:35
完全同意大圣的意见，
1/80按1%计算，回收率92%-105%
假如有关物质限度0.1%，，回收率90-108%

有个问题，这里的1/80，1%，是活性物质占片重的比重，而此处有关物质限度的0.1%，是有关物质占活性物质的比重，这基数都不一样啊

yuanzhi780617

07384469 发表于 2020-6-19 14:46
有个问题，这里的1/80，1%，是活性物质占片重的比重，而此处有关物质限度的0.1%，是有关物质占活性物质的 ...

就是进行含量测定的回收率时时执行这个标准，有关物质限度检查等回收率也是执行这个标准

LIULISHAN

99%为活性成分的标示含量实测值！

wyp198

07384469 发表于 2020-6-19 14:46
有个问题，这里的1/80，1%，是活性物质占片重的比重，而此处有关物质限度的0.1%，是有关物质占活性物质的 ...

同意大家的意见