如果把一个异常的处理都规定在sop当中，那么这个异常是不是可以不用执行偏差程序呢？

大艺术家 · 发表于 2020-6-22 07:59:55

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如果有一个异常，比如外包线，出现了异常，我在sop中规定了遇到这种情况应该做哪些事情，这个应该就不需要执行偏差了吧？如果有这种规定的岗操，是不是批准人应该是质量负责人了呢？感觉巡检QA批准不太够

915_雨 · 发表于 2020-6-22 12:12:29

并不能把异常做的表面正常化至少简单登记偏差及其处理方式

因为异常本身可能是需要进行验证/维护/程序触发点不应该刻意掩盖存在的异常，这样是变相扩大了可接受范围

年轻人 · 发表于 2020-6-22 08:23:19

基于你的偏差大小来区分的。

lzq050628 · 发表于 2020-6-22 08:27:21

符合SOP规定，符合工艺要求，不属于偏差

花儿朵朵dan · 发表于 2020-6-22 08:45:19

我认为可以，SOP说明，此些情况可不走偏差；SOP不能是巡检QA批准吧，应该得质量负责人或生产负责人批准吧

三方验证绿水 · 发表于 2020-6-22 08:48:27

理论上是可行的，但是需要注意的是要基于偏差的分类，建议这种仅用于微小偏差的处理

AZER · 发表于 2020-6-22 08:51:07

能进文件，应该已经充分认识这个偏差的风险，且可控

wukuiweii · 发表于 2020-6-22 09:05:17

标准答案：基于风险评估。

aya孙小喵 · 发表于 2020-6-22 09:13:39

用于规避同一情况多次出现后偏差升级？

闻先生 · 发表于 2020-6-22 09:18:28

同意楼上的，基于“风险评估”。
事件一般处理呢：首先有异常情况，缺失导致偏离你的既定SOP或者标准要求；那么需要进行偏差调查。通过调查，发现这种异常有两种情况，一种是临时发生的，没有证据表明还能够持续发生，则相应的补救预防进行处理；另一种情况呢，是有证据表明异常情况是会偶尔发生的，那么是工艺文件写的不合适，设备性能确实有点缺陷，等等之类的吧，制定补救预防措施，这个时候就可以吧异常出现后的纠正行为通过CAPA固化到你的文件当中去。当再一次发生同类事件时，依照文件执行即可，不算偏差。

猪猪猪 · 发表于 2020-6-22 09:30:50

赞同仅微小偏差可以写进SOP。

快活王 · 发表于 2020-6-22 09:32:01

偏差的定义是偏离了既定的标准或文件。
如果你文件中写明了对于异常情况的处理，则按照流程执行即可，不需要进行偏差调查（但要进行记录）。
但是要注意的是，这种操作只能是针对对产品质量无影响的操作，且具有唯一性，你不能说我一个异常有可能导致产品合格，也有可能导致产品不合格，采取了措施也不确定，那肯定不行。而且如果对产品质量有影响，即使每次处理都一样也不行。
有的公司在偏差规程中引用了一个定义叫做事件，即当出现不违背SOP，但是属于异常而且不影响产品质量的事情就叫做事件，例如停电了，但是停电时间比较短，导致烘干的温度并未低于控制标准，这就叫做事件，事件不需要按照偏差处理，但是应该进行记录，防止后期出现异常的情况追溯不到信息。
你说的这个和事件也有类似之处。
个人建议，仅供参考。

zysx01234 · 发表于 2020-6-22 10:41:21

生产异常就是偏差，偏差的大小和是否对产品质量造成影响都是质量部门经过后说了算

不要想当然。

zysx01234 · 发表于 2020-6-22 10:41:24

生产异常就是偏差，偏差的大小和是否对产品质量造成影响都是质量部门经过后说了算

不要想当然。

wuzi123456 · 发表于 2020-6-22 10:58:33

异常事件规程不至于会说所有在文件中的事件发生不用开启偏差吧

徐占鳌 · 发表于 2020-6-22 13:32:01

偏差照样走，只是偏差处理可以按照sop制定的方式处理。将异常处理写在sop中可以在出现异常的时候有指引该怎么做，提前想好处理方案，但是并不代表不出偏差，只要和正常生产情况不同的状况，都要出偏差，用来追踪问题的，不能为了省事不出偏差。

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-24 22:27:10

915_雨发表于 2020-6-22 12:12
并不能把异常做的表面正常化至少简单登记偏差及其处理方式

因为异常本身可能是需要进行验证/ ...

我们稳定性考察箱，文件就写了比如温度超过设定2℃，但是超温时间不超过24h不走偏差，就是记录异常情况以及处理。这样子是不是还是不太合适，超过了就应该进行调查为什么超过，设备出现了什么异常要调查清楚呢？

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-24 22:27:12

915_雨发表于 2020-6-22 12:12
并不能把异常做的表面正常化至少简单登记偏差及其处理方式

因为异常本身可能是需要进行验证/ ...

我们稳定性考察箱，文件就写了比如温度超过设定2℃，但是超温时间不超过24h不走偏差，就是记录异常情况以及处理。这样子是不是还是不太合适，超过了就应该进行调查为什么超过，设备出现了什么异常要调查清楚呢？

蓝雨~ · 发表于 2020-6-28 12:47:06

W虎背熊腰小蒸包发表于 2020-6-24 22:27
我们稳定性考察箱，文件就写了比如温度超过设定2℃，但是超温时间不超过24h不走偏差，就是记录异常情况以 ...

偏差本质是偏离了标准，如果没有超过你自己定的标准，理论上来说不是偏差，除非你的标准制定的特别不合理。对于这种异常情况可以只需记录，不需要处理。

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-29 16:27:05

蓝雨~ 发表于 2020-6-28 12:47
偏差本质是偏离了标准，如果没有超过你自己定的标准，理论上来说不是偏差，除非你的标准制定的特别不合理 ...

谢谢

[变更管理] 如果把一个异常的处理都规定在sop当中，那么这个异常是不是可以不用执行偏差程序呢？

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