欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
请记住，不回帖可以，如果对你有用，请点一下文末的专业度，给我点温暖。BTW，回复内容只能19:00点以后，白天的我属于公司；个人发帖均为提前一晚设定的“定时发帖”，时间为翌日上午（一般在8:00~8:30）。为了我，留好你的月票（专业度，每天每人5个）
国标2个金币，自己的内容10金币。只想知道有多少人看过这个帖子，又有多少人给我点个赞。
1141异常毒性检查法 1142 热原检查法 1145 降压物质检查法 1147过敏反应检查法 1148 溶血与凝聚检查法
开始我的学习：
1141异常毒性检查法 无变化。 1142热原检查法 无变化。
猜测：“与供试品接触的试验用器皿应无菌、无热原。去除热原通常采用干热灭菌法（250℃、30分钟以上），也可用其他适宜的方法。”标红文字在“1143 细菌内毒素检查法”中已修订，但热原检查法没有修订，可能不是同一个委员会的工作事项，所以没有同步……
内毒素那一帖中，网友提问：为什么指南要求除热原要250℃45分钟？这不冲突，药典规定的是最低情况，在待除热原耗材不被破坏、设备能耐受且不损失寿命的情况下，时间长一点，对实验或者产品终究是好的。
降压物质检查法 除下文外，无变化。 对照品稀释液的制备 临用前，精密量取组胺对照品溶液适量，用氯化钠注射液制成每1ml中含组0.5μg或其他适宜浓度的溶液。 学习：标红为增加内容，方便了一些品种的正文规定了具体注射浓度的情况。 提示：标绿内容应该自查，是否设计好方法并完成了活性的验证。 ……对照品溶液的制备精密称取磷酸组胺对照品适量，按组胺计算，加水溶解使成每1ml中含1.0mg的溶液，分装于适宜的容器内，4~8°C贮存，经验证保持活性符合要求的条件下，可在3个月内使用。 对照品稀释液的制备 临用前，精密量取组胺对照品溶液适量，用氯化钠注射液制成每1ml中含组0.5μg或其他适宜浓度的溶液。 学习：标红为增加内容，方便了一些品种的正文规定了具体注射浓度的情况。 提示：标绿内容应该自查，是否设计好方法并完成了活性的验证。 1147过敏反应检查法 无变化。 1148溶血与凝聚检查法 无变化。
以下内容摘自 2020药典-四部-凡例：动物试验 三十二、动物试验所使用的动物应为健康动物，其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。随着纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。
题外话：随着《药品数据和记录管理规范》的再次征求意见，记录内容的可追溯性（尤其是非电子记录）将是一个重点领域。仅就药理实验而言，结合药典凡例，“品系、年龄、性别、体重”这四个关键词一定要落实在实验流程中。同时，优化记录，降低实验、饲养人员的工作强度。貌似某热原试验仪的审计追踪功能还不全面，需要提意见。留坑。 既然有好消息，那就学点别的吧。需要结合几个国标再次学习，以便查漏补缺。对于具备实验动物繁育许可证的企业以下国标都是重点，对于仅有使用许可证的企业而言，可以学习参考
实验动物 环境及设施 《实验动物 环境及设施》国家标准第1号修改单 实验动物 环境及设施 (??未找到) 实验动物设施建筑技术规范 实验动物机构 质量和能力的通用要求 实验动物 质量控制要求 实验动物 引种技术规程 实验动物 饲料生产 实验动物 动物实验通用要求 实验动物 福利伦理审查指南 系列 实验动物 病原体的检测 系列 实验动物 相关检验方法 CNAS-CL60-2017CNAS-RL08-2017SN/T3986-2014 DB11/T
地标系列中，北京、黑龙江等省份的质量技术监督局的标准更新较快。 此外，可能用到的标准还有国家林业局、中国国家认证认可监督管理委员会、国家质量监督检验检疫总局。
这是收到新药典为止，最开心的一天。
自己找事，画张图。这张图值得专业度，我没要金币。
往期回顾： 按照2020药典，你的稳定性考察条件【可能】不合格
也许，您的一个专业度或者一个回复或者一个建议/意见,就能让我温暖。 下边 ↓↓↓药学专业认可 ↓↓↓。 | 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-6-23 08:30:00
置顶卡
变色卡
楼主
