CNAS检测实验室认可

包灿明1 · 发表于 2020-6-23 10:26:06

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广大蒲友有做过CNAS认可经验的吗，关于检测和校准实验室能力认可的。我们质量检测中心正在申请CNAS检测实验室能力认可，检测对象是血凝与止血领域的体外诊断试剂盒（PT、TT、APTT、FIB、D-Dimer、FDP、AT-III），目前国内生产企业均无认证记录，只有医疗器械检测所、临检中心一类的机构有认证。有蒲友参与过类似的认证体系搭建过程吗

微信4b56f17e · 发表于 2020-6-23 10:29:47

CNAS有一套自己的文件啥的可以参考学习下

包灿明1 · 发表于 2020-6-23 11:23:21

微信4b56f17e 发表于 2020-6-23 10:29
CNAS有一套自己的文件啥的可以参考学习下

是有一套要符合ISO 17025的质量管理体系文件，我们目前在编制相关程序文件和质量手册，针对我们特定的这个产品领域可参考资料太少，生化的项目向中生北控、北京九强等企业还是有认证先例的，我们这小领域还没有企业认证，不太好写文件。

sduhuxt · 发表于 2020-6-23 13:32:56

没有什么难的，质量体系+技术能力的要求满足就行。

chunxiaqiudong0 · 发表于 2020-6-23 14:39:36

可能能力验证不太好做，其他还好

canghu5216 · 发表于 2020-6-23 15:51:37

主要是体系的文件比较麻烦，要搞好多文件

cloudsky · 发表于 2020-6-23 17:05:33

没做过，这种一般是体系认证文件，要得到它的认可就要参考它的体系。别人一般都不愿意分享这些文件的，你这个要自己想办法了。

sduhuxt · 发表于 2020-6-23 22:55:19

chunxiaqiudong0 发表于 2020-6-23 14:39
可能能力验证不太好做，其他还好

没有能力验证的项目，可以自己组织实验室间比对或做计量审核（好像是叫计量审核，好多年没看了）。

愿心想事成 · 发表于 2020-6-24 08:22:53

你们是自己实验室的cnas认证，不是做第三方的，还是比较简单的。找个认证的咨询公司，由专家提供文件体系，组织机构的搭建要求，现场的规范要求。能力的是根据北京的考核，只要你实际能操作的出来的，考核不是问题。剩下就是文件和现场

小金库 · 发表于 2022-9-24 11:48:45

谢谢分享

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