受控记录有哪些呢

Matilda1 · 发表于 2020-6-29 14:09:04

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最近公司新订文件，关于受控记录这块很乱。想请教一下受控记录具体有哪些呢？行政管理的记录也受控吗，比如公司年度培训计划。还是电子版填好打印出来的那种，行政专员要求盖受控章发放到各部门，个人认为这根本不合理啊。受控记录应该只受控生产质量相关的空白记录吧。

Matilda1 · 发表于 2020-6-29 14:11:50

最近公司新订文件，关于受控记录这块很乱。想请教一下受控记录具体有哪些呢？行政管理的记录也受控吗，比如公司年度培训计划。还是电子版填好打印出来的那种，行政专员要求盖受控章发放到各部门，个人认为这根本不合理啊。受控记录应该只受控生产质量相关的空白记录吧。

徐占鳌 · 发表于 2020-6-29 14:35:03

我们认为和GMP相关的是需要受控的，行政类的，比如说任命书等是不需要受控的。培训计划是和GMP相关的，需要按照GMP管理，也需要受控发放，可能你们做成行政类的了。

二分之一智慧 · 发表于 2020-6-29 14:42:46

受控记录是根据每个公司自己的具体情况定的，一般与GMP、质量体系相关的都应该受控。

Matilda1 · 发表于 2020-6-29 14:43:54

徐占鳌发表于 2020-6-29 14:35
我们认为和GMP相关的是需要受控的，行政类的，比如说任命书等是不需要受控的。培训计划是和GMP相关的，需要 ...

了解了，谢谢。那受控的是空白记录吧，盖章之后将空白记录发放？

椒陵小小兵 · 发表于 2020-6-29 15:01:58

受控嘛既要符合法规又要符合国情，你懂的

申b3ef9f0e · 发表于 2020-6-29 15:13:57

培训计划是与GMP有关，应该受控。记录有电子版记录（信息录入打印出来的），也有空白手工填写的。只要是与GMP有关都应受控。

一世英名 · 发表于 2020-6-29 15:57:05

按照风险来

Matilda1 · 发表于 2020-6-29 16:05:22

申b3ef9f0e 发表于 2020-6-29 15:13
培训计划是与GMP有关，应该受控。记录有电子版记录（信息录入打印出来的），也有空白手工填写的。只要是与G ...

那电子版的记录怎么保证处于受控状态的呢？怎么防止随意转发呢，是不是要有公司内部的系统，用个人帐号登录的那种

zxqf089zhang · 发表于 2020-6-30 14:47:39

记录都能受控发放，但能完全回收吗？比如培训记录能收回吗？都是零零散散的发到各各部门的！
这些问题确实挺困惑的

多多多1 · 发表于 2020-6-30 16:50:29

其实往大了说，公司的记录都基本上与生产和质量有关的，你说年度培训计划于质量没关系？这是全公司一个整体的人员培训计划，要看你每年是否有相关的一年一次的GMP培训，关于安全，关于偏差等，年度培训计划涉及的范围可多了，有设备，有人员，有物料管理，有法律法规，哪项都与生产和质量有关系

无云007 · 发表于 2020-6-30 22:05:36

培训计划可以做出受控文件的

王兴来 · 发表于 2020-7-1 06:16:33

Matilda1 发表于 2020-6-29 14:11
最近公司新订文件，关于受控记录这块很乱。想请教一下受控记录具体有哪些呢？行政管理的记录也受控吗，比如 ...

理论上所有GMP文件记录都需要受控状态，但是每种记录文件根据风险不同具体的受控操作流程又不相同，可以看看新的记录与数据管理规范（征求意见稿）里边的说法，引入风险评估，按类别受控管理

Matilda1 · 发表于 2020-7-1 08:47:26

王兴来发表于 2020-7-1 06:16
理论上所有GMP文件记录都需要受控状态，但是每种记录文件根据风险不同具体的受控操作流程又不相同，可以 ...

好的，谢谢了

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:26:01

感谢分享。

小米莉86 · 发表于 2024-8-27 13:21:44

感谢分享！

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