A级更衣标准

2487070400 · 发表于 2020-6-30 09:33:04

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各位大佬请教个问题：你们进入A级，更衣的标准是什么
B级的静态浮游菌和设备设备表面菌都可以长菌，说明B级可以存在菌那么在B级更衣，判断进入A级的资格为不长菌是否合适

agandaidai · 发表于 2020-6-30 09:40:41

正常生产状态下，人能进入A级操作？

吴欢 · 发表于 2020-6-30 09:44:47

A级一般不是操作箱这一类的吗，个人理解

guaika · 发表于 2020-6-30 09:50:30

进人了，还能叫A级吗？人是怎么传递进去的

徐占鳌 · 发表于 2020-6-30 09:52:26

本帖最后由徐占鳌于 2020-6-30 09:54 编辑

我们定的是3，不是无菌。再说您的意思应该是进入B级的，不是A级的，难道你们要进入A级工作吗？不太可能吧。

2487070400 · 发表于 2020-6-30 11:16:53

agandaidai 发表于 2020-6-30 09:40
正常生产状态下，人能进入A级操作？

正常不进去但灌装机装机、调试还是需要打开玻璃门

2487070400 · 发表于 2020-6-30 11:17:42

吴欢发表于 2020-6-30 09:44
A级一般不是操作箱这一类的吗，个人理解

是的但装机、调试还是要打开玻璃门

2487070400 · 发表于 2020-6-30 11:18:14

吴欢发表于 2020-6-30 09:44
A级一般不是操作箱这一类的吗，个人理解

是的但装机、调试还是要打开玻璃门

2487070400 · 发表于 2020-6-30 11:19:49

徐占鳌发表于 2020-6-30 09:52
我们定的是3，不是无菌。再说您的意思应该是进入B级的，不是A级的，难道你们要进入A级工作吗？不太可能吧。 ...

嗯在正式生产前还要装机、调试这个都需要打开玻璃门，这块也是需要采样的

吴欢 · 发表于 2020-6-30 11:23:05

2487070400 发表于 2020-6-30 11:18
是的但装机、调试还是要打开玻璃门

前期的设备安装调试吗，调试好了清洁完毕再开风机吧，而且一般风机最后安装，验证通过才生产，正常生产的时候人不需要进去调试吧，所以我觉得就正常洁净区的洁净服，正常安装调试。

骑王子的白马1 · 发表于 2020-6-30 13:15:34

B+A是一个大环境，B级环境破坏了，经过B区，你也被污染了，

2487070400 · 发表于 2020-6-30 13:48:43

吴欢发表于 2020-6-30 11:23
前期的设备安装调试吗，调试好了清洁完毕再开风机吧，而且一般风机最后安装，验证通过才生产，正常生产的 ...

灌装机每次都要拆卸的每次生产前，在清洁消毒后的环境中将灭菌的灌装部件组装，然后调试

吴欢 · 发表于 2020-6-30 14:08:35

2487070400 发表于 2020-6-30 13:48
灌装机每次都要拆卸的每次生产前，在清洁消毒后的环境中将灭菌的灌装部件组装，然后调试

明白了你们是什么样的设备了，可能和我们的灌装机类似，有些地方没法在线CIP和SIP，比如说灌装头和灌装软管，要拆下来清洗和灭菌，然后生产的时候在组装，但是我们的设备是有操作手套的，人不用进去就能拆卸组装

2487070400 · 发表于 2020-6-30 17:01:57

吴欢发表于 2020-6-30 14:08
明白了你们是什么样的设备了，可能和我们的灌装机类似，有些地方没法在线CIP和SIP，比如说灌装头和灌装软 ...

设备比较落后我们这操作手套都不行必须人上身要进到灌装机内部才可以组装

吴欢 · 发表于 2020-6-30 17:11:10

2487070400 发表于 2020-6-30 17:01
设备比较落后我们这操作手套都不行必须人上身要进到灌装机内部才可以组装

那难搞哦，评审如果查到很难解释，而且本身a级的要求就很高，如果是能终端灭菌的可能风险会低一些，但是至少得有相应的控制手段和验证来保证，至于什么是相应的手段那就是知识盲区了

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